Folia lib.

Homöopathie ist Betrug. Um dies zu belegen, zitiere ich als Beweisstück einen Auszug aus dem “Homöopathischen Arzneibuch” (HAB), welches für Industrie und Handel verbindlich ist. Wesentlich sind sowohl die Zusammenhänge als auch Dinge, die – erkennbar – NICHT darin enthalten sind. Um dies zu belegen, ist die vollständige Wiedergabe zwingend notwendig.

Weil der Text so umfangreich ist, wird er hier separat – als Ganzes – zitiert.

Homöopathie ist Betrug, das heißt: ein Verbrechen. Auf Verbrechen gibt es kein Urheberrecht.

Auszug aus dem Homöopathischen Arzneibuch
[*quote*]
——————————————————————–

Homöopathisches Arzneibuch 2007
– HAB 2007 –

Amtliche Ausgabe
Band 1:
Allgemeiner Teil Allgemeine Monographien Monographien A – D

Deutscher Apotheker Verlag Stuttgart Govi-Verlag – Pharmazeutischer Verlag GmbH Eschborn

1/2

Vorwort
Homöopathisches Arzneibuch 2007 (HAB 2007)

Das Homöopathische Arzneibuch ist neben dem Deutschen Arzneibuch und dem Europäischen Arzneibuch Teil des Arzneibuchs nach § 55 des Arzneimittelgesetzes. Das Arzneibuch ist eine vom Bundesministerium für Gesundheit bekannt gemachte Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen. Es enthält auch Regeln für die Beschaffenheit von Behältnissen und Umhüllungen. Die anerkannten pharmazeutischen Re­geln, die in Monographien und anderen Texten des Arzneibuchs beschrieben sind, entsprechen dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse.
Die Regeln des Homöopathischen Arz­neibuchs werden von der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommis­sion beschlossen und vom Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzeiger bekannt gemacht.
Der Wortlaut der Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit zum Homöopathischen Arzneibuch 2007 (HAB 2007) vom 14. August 2007 wurde im Bundesanzeiger Seite 7414 veröffent­licht und ist in dieser Ausgabe des Arzneibuchs abgedruckt. Danach wird das Homöopathische Arzneibuch 2006 (HAB 2006) nach Maßgabe der in der Anlage der Bekanntmachung genannten Monographien und anderen Texte geändert. Die sich aus den Änderungen ergebende Neufassung des Homöopathischen Arzneibuchs trägt die Bezeichnung: „Homöopathisches Arzneibuch 2007 (HAB 2007)”. In der Bekanntmachung wird auf den Beginn der Geltung der Neufassung am 1. Dezember 2007, auf die Übergangsbestimmungen und auf die Bezugsquelle des HAB 2007 hinge­wiesen.
Im Hinblick auf die in der Bekannt­machung zum HAB 2007 genannte Übergangsfrist bis zum 31. Mai 2008 wird empfohlen, die bisher geltenden Fassungen der Arzneibuchvorschriften aufzube­wahren. Dann stehen bei Bedarf die entsprechenden Vorschriften bis zum Ablauf der Übergangsfrist zur Verfügung.
Die Änderungen des bisher geltenden Homöopathischen Arzneibuchs sind in der Anlage zur Bekanntmachung zum HAB 2007 aufgeführt.
Wegen des Risikos der Übertragung transmissibler spongiformer Enzephalopathien (TSE) wird auf das Vorwort zum Homöopathischen Arzneibuch vom November 2002 verwiesen.
Allen, die bei der Erarbeitung und Fertigstellung des Homöopathischen Arzneibuchs 2007 mitgewirkt haben, wird für die geleistete Arbeit ausdrücklich gedankt. Es sind dies insbesondere die Mitglieder der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und der Ausschüsse „Ana-

HAB 2007

2/2 Vorwort

lytik” und „Herstellungsregeln”, deren Namen im vorliegenden HAB 2007 aufgeführt sind, sowie beteiligte externe Sachverständige und die für das Arzneibuch zuständigen Mitarbeiter des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Bonn, im August 2007
Bundesministerium für Gesundheit
Im Auftrag
Dr. Dagmar Krüger

HAB 2007

1/4

Bekanntmachung zum Homöopathischen Arzneibuch 20071
Vom 14. August 2007

(Bundesanzeiger Seite 7414)

1. Die Regeln des Arzneibuchs werden nach § 55 Abs. 2 und 6 des Arzneimittelgesetzes von der Deutschen Arzneibuch-Kommission oder der Europäischen Arzneibuch-Kommission oder der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission beschlossen.
2. Die von der Deutschen Homöopathi­schen Arzneibuch-Kommission im Jahre 2007 beschlossenen Texte und Monographien des Homöopathischen Arzneibuchs werden hiermit nach § 55 Abs. 7 des Arzneimittelgesetzes bekannt gemacht. Gemäß § 55 Abs. 7 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes be­schränkt sich die Bekanntmachung darauf, die Überschriften der Texte und Monographien in der Anlage zu veröffentlichen. Das Homöopathische Arzneibuch in der geltenden Fassung wird wie folgt geändert:
a) Die in der Anlage unter Abschnitt A genannten Monographien werden in das Homöopathische Arzneibuch neu aufgenommen.
b) Die in der Anlage unter Abschnitt B genannten Texte und Monographien werden in revidierter Fassung aufgenommen. c) Die in der Anlage unter Abschnitt C genannten Monographien werden infolge der Bezugnahme auf die Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.), 5. Aus­gabe, Amtliche deutsche Ausgabe, in einer gekürzten oder geänderten Fassung aufgenommen.
d) Die in der Anlage unter Abschnitt D genannten Texte und Monographien werden in korrigierter Fassung aufgenommen.
3. Das nach Maßgabe dieser Bekannt­machung geänderte und neu gefasste Homöopathische Arzneibuch gilt ab dem 1. Dezember 2007. Die Neufassung trägt die Bezeichnung „Ho­möopathisches Arzneibuch 2007 (HAB 2007)”.
4. Das Homöopathische Arzneibuch 2007 kann beim Deutschen Apotheker Verlag, Stuttgart, bezogen werden.
5. Für Arzneimittel, die sich am 1. De­zember 2007 im Verkehr befinden und die den Anforderungen des Homöopathischen Arzneibuchs 2007 (HAB 2007) nicht genügen oder nicht nach dessen Vorschriften hergestellt, ge-

1 Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. EG Nr. L 204 S. 37), geändert durch die Richtlinie 98/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juli 1998 (ABl. EG Nr. L 217 S. 18), sind beachtet worden.

HAB 2007

2 1a Bekanntmachung

prüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 30. November 2007 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. Juni 2008 Anwendung.
6. Hinweis
Für Ausgangsstoffe zur Herstellung von Arzneimitteln sind alle einschlägigen Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs, Deutschen Arzneibuchs und Homöopathischen Arzneibuchs sowie jeweils geltende, gegebenenfalls aktuellere und weitergehende Vorschriften über die Verwendung bestimmter Stoffe zur Vermeidung des Risikos der Übertragung transmissibler spongiformer Enzephalopathien durch Arzneimittel zu beachten.

Bonn, den 14. August 2007 Bundesministerium für Gesundheit
114-5031-11 Im Auftrag
Dr. Dagmar Krüger -—>

HAB 2007

H5.4 Herstellung homöopathischer Arzneimittel 1/3

H5.4 Herstellung
homöopathischer Arzneimittel nach Vorschrift 3a, 3b oder 3c hergestellt,
wenn die Pflanzen ätherische Öle oder Harze oder weniger als 60 Prozent Feuchtigkeit (Trocknungsverlust) enthalten.
Falls nichts anderes vorgeschrieben ist, werden Urtinkturen durch Mazeration hergestellt. Die Mazeration dauert mindestens 10 und höchstens 30 Tage. Falls nichts anderes vorgeschrieben ist, kann an Stelle der Mazeration die lange Maze­ration (maximal 60 Tage) oder die sehr lange Mazeration (maximal 180 Tage) angewandt werden, wenn nachgewiesen wurde, dass die öualität der so hergestellten Urtinktur dieselbe ist wie die der durch Mazeration hergestellten.
Urtinkturen aus getrockneten Pflan­zen oder Pflanzenteilen oder Pflanzen­bestandteilen, die nicht im Homöopathischen Arzneibuch aufgeführt sind, werden in der Regel nach Vorschrift 4a hergestellt.
Urtinkturen aus getrockneten Tieren oder Teilen von Tieren oder getrockneten Absonderungen von Tieren, die nicht im Homöopathischen Arzneibuch aufgeführt sind, werden in der Regel nach Vorschrift 4b hergestellt.
Lässt eine Monographie zur Herstel­lung einer Urtinktur mehrere Stamm­pflanzen zu, kann die Urtinktur aus den geforderten Teilen jeder einzelnen Stammpflanze oder aus jeder Mischung hergestellt werden.
Nosoden sind unter Beachtung der Festlegungen im Abschnitt „Nosoden” (H 5.2.5) nach den Vorschriften 43, 44, 58a oder 58b herzustellen.
Lösungen aus Stoffen, die nicht im Homöopathischen Arzneibuch aufge­führt sind, werden in der Regel nach Vorschrift 5 a mit einem der genannten flüssigen Arzneiträger hergestellt.
H 5.4.1 Allgemeines
Die Zubereitungen und Darreichungs­formen werden, sofern nichts anderes angegeben ist, unter Beachtung der Festlegungen zu „Ausgangsstoffen” (H 5.2) nach den nachfolgend aufgeführten allgemeinen sowie den speziellen Vorschriften (H 5.4.4) hergestellt.
Die Zubereitungen und Darreichungsformen werden ausschließlich unter Verwendung von den im Abschnitt H 5.3 be­schriebenen Arzneiträgern und Hilfs­stoffen hergestellt, es sei denn, in den jeweiligen „Speziellen Herstellungsvorschriften” (H 5.4.4) sind Ausnahmen hiervon gestattet.
Urtinkturen und Lösungen werden nach den nachfolgend aufgeführten Vorschriften (H 5.4.4) hergestellt und, falls in den Monographien vorgeschrieben, auf die geforderten Werte eingestellt.
Urtinkturen aus frischen Pflanzen und Pflanzenteilen, die nicht im Homöopathischen Arzneibuch aufgeführt sind, werden in der Regel
nach Vorschrift la hergestellt, wenn die Pflanzen mehr als 70 Prozent Presssaft und weder ätherische Öle, Harze noch Schleim enthalten;
nach Vorschrift lb hergestellt,
wenn nur der Milchsaft einer Pflanze
verarbeitet werden soll;
nach Vorschrift 2a oder 2b hergestellt, wenn die Pflanzen weniger als 70 Prozent Presssaft und mehr als 60 Prozent Feuchtigkeit (Trocknungsverlust) und keine ätherischen Öle und Harze enthalten;

HAB 2006

2/3 H 5.4 Herstellung homöopathischer Arzneimittel

Unter „Teilen” in den Vorschriften zur Herstellung sind Masseteile zu verstehen, falls in der Monographie nichts anderes angegeben ist.
Unter „Wasser” ist bei den Herstel­lungsverfahren „Gereinigtes Wasser” zu verstehen.
Sofern in der Monographie nichts anderes vorgeschrieben ist, wird die Droge je nach Art des verwendeten Pflanzenteils in folgendem Zerkleinerungsgrad extrahiert:
Blätter, Blüten, Kräuter zerschnitten
(4000)
Hölzer, Rinden, Wurzeln zerschnitten
(2800)
Früchte, Samen fein geschnit-
ten (2000)
Alkaloid-Drogen pulverisiert
(710)
Bei der Herstellung von flüssigen Verdünnungen darf, falls erforderlich, in Abweichung von der jeweiligen Herstellungsvorschrift anstelle von Ethanol der dort vorgeschriebenen Konzentration auch Ethanol 30% (m/m) oder Ethanol 15% (m/m) verwendet werden.
Sämtliche Herstellungsvorgänge sind in Apparaturen aus indifferentem Material durchzuführen. Verdunstungsverluste, Wärmeentwicklung und direktes Son­nenlicht sind möglichst zu vermeiden, sofern nichts anderes angegeben ist.
Der Zusatz von Geruchs- und Ge-schmackskorrigenzien sowie von Färbemitteln und – mit Ausnahme bei Herstellung von Zubereitungen nach Vorschrift 13 – viskositätserhöhenden Stoffen ist grundsätzlich nicht gestattet; der Zusatz von Konservierungsmitteln ist ebenfalls nicht gestattet, es sei denn, dass im Einzelfall in der jeweiligen Herstel­lungsvorschrift des Homöopathischen Arzneibuchs etwas anderes vorgeschrieben ist. Flüssige Verdünnungen werden in Gefäßen hergestellt, deren Rauminhalt um mindestens ein Drittel größer ist als die aufzunehmende Flüssigkeitsmenge. Zur Potenzierung wird nach der jeweiligen Vorschrift verdünnt und jedesmal mindestens 10-mal kräftig geschüttelt. Für jede Verdünnung muss ein eigenes Gefäß benutzt werden (Mehrglasmethode).
Bei Einsatz mechanischer Schüttelmaschinen ist darauf zu achten, dass der Bewegungsablauf der manuellen Verschüt-telung hinsichtlich Frequenz und Strecke entspricht. Es muss für jede Verdünnung ein eigenes Gefäß benutzt werden (Mehrglasmethode).
Bei der Herstellung flüssiger oder fe­ster Verdünnungen darf keine Stufe übersprungen werden, sofern in der jeweiligen Monographie des Homöopathischen Arzneibuchs nichts anderes angegeben ist.
Feste Verdünnungen werden nach Vorschrift 6 oder 7 hergestellt.
Wird eine Verreibung beziehungsweise feste Verdünnung zur Einzeldosierung in Kapseln abgefüllt, sind dafür ungefärbte Hartkapseln zu verwenden; sie müssen den Anforderungen der Mono­graphie Kapseln, Abschnitt Hartkapseln im Kapitel Darreichungsformen (Ph. Eur.) entsprechen.
H 5.4.2 Kennzeichnung
Die Kennzeichnung muss unter Berücksichtigung der hierfür geltenden sowie der nachfolgenden Vorschriften erfolgen.
Sind Ausgangsstoffe durch eine besondere Vorbehandlung erhalten worden, ist diese Vorbehandlung in der Kennzeichnung anzugeben.
In allen Fällen ist die Art der Herstellung in der Kennzeichnung anzugeben.

HAB 2006

5.4 Herstellung homöopathischer Arzneimittel 3/3

Wird zur Herstellung einer flüssigen Verdünnung anstelle der in den nachfolgend aufgeführten „Speziellen Herstel-lungsvorschriften” (H 5.4.4) angegebenen Ethanolkonzentration Ethanol 30% (m/m) oder Ethanol 15% (m/m) verwendet, ist dies in der Kennzeichnung anzugeben.
Falls erforderlich, sind in den „speziellen Herstellungsvorschriften” (H 5.4.4) unter „Beschriftung” zusätzliche Regeln zur Kennzeichnung aufgeführt. H 5.4.3 Beschaffenheit von Urtinkturen und deren flüssigen Verdünnungen sowie von Ver-reibungen
Urtinkturen und ihre flüssigen Verdün­nungen dürfen nicht stärker getrübt sein, als es der Natur des jeweiligen Ausgangsmaterials entspricht. Falls erforderlich können Urtinkturen deshalb nach Lagerung filtriert werden.
Sie müssen den Anforderungen der Monographien des Homöopathischen Arzneibuchs im Abschnitt „Arzneifor­men” entsprechen.
Verreibungen müssen den Anforde­rungen der Monographien des Homöo­pathischen Arzneibuchs im Abschnitt „Arzneiformen” entsprechen.

HAB 2007

H 5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften 1/2

H 5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften

Die folgenden Vorschriften gelten in Verbindung mit den Festlegungen der Ab­schnitte „Ausgangsstoffe” (H 5.2), „Arzneiträger und Hilfsstoffe” (H 5.3) und „Allgemeines” (H 5.4.1).

r

Vorschrift la
Vorschrift lb
Vorschriften 2-3
Vorschrift 4 a
Vorschrift 4b
Vorschriften 5
Vorschriften 6-7
Vorschriften 8
Vorschrift 9
Vorschrift 10
Vorschrift 11
Vorschriften 12
Vorschrift 13
Vorschrift 14
Vorschrift 15
Vorschrift 16
Vorschrift 17
Vorschriften 18-20
Vorschriften 21-22
Vorschriften 23-24
Vorschriften 25-26
Vorschriften 27-30
Vorschrift 31
Vorschrift 32
Vorschriften 33-37
Vorschrift 38
Vorschriften 39
Vorschriften 40 Gemeinsam potenzierte Mischungen
Vorschriften 41
Vorschriften 42
Vorschriften 43-44
Vorschrift 45
Vorschrift 46
Vorschriften 47
Vorschrift 48
Vorschrift 49
Vorschriften 50a-50b
Vorschrift 50c
Vorschrift 51

Urtinkturen aus pflanzlichen Presssäften
Urtinkturen aus milchsafthaltigen Pflanzen
Urtinkturen aus frischem Pflanzenmaterial
Urtinkturen aus getrocknetem Pflanzenmaterial
Urtinkturen aus tierischem Material Lösungen Verreibungen
Flüssige Zubereitungen aus Verreibungen Tabletten
Streukügelchen (Globuli)
Parenteralia, Flüssige Verdünnungen zur Injektion
Flüssige Einreibungen (Externa)
Homöopathische Salben
Suppositorien
Augentropfen
Mischungen
LM-Potenzen
Urtinkturen mit Wärmebehandlung Rh-Urtinkturen
Wässrige Urtinkturen mit Wärmebehandlung
Spagyrische Urtinkturen nach Zimpel
Spagirische Urtinkturen nach Krauß
– nicht belegt –
Gepufferte wässrige Urtinkturen
Wässrige Urtinkturen mit Wärmebehandlung und Fermentation
Wässrige Urtinkturen mit Kältebehandlung Globuli velati
Gemeinsam potenzierte Mischungen
Gl-Urtinkturen (Organpräparate)
Urtinkturen (Organpräparate)
Urtinkturen (Nosoden)
Nasentropfen
Flüssige weinige Verdünnungen
Spagyrische Urtinkturen nach Pekana
Metallpulverhaltige Salben
Wässrige Urtinkturen
Spagyrische Urtinkturen nach Strathmeyer
Homöopathische Salben nach Strathmeyer
Wässrige Urtinkturen mit Wärmebehandlung und Fermentation E

HAB 2006

2/2 H 5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften

Vorschrift 52
Vorschrift 53
Vorschriften 54a-54b
Vorschrift 54c
Vorschrift 55
Vorschriften 56a-56f, 56i-56j
Vorschrift 56g
Vorschrift 56h
Vorschrift 57
Vorschrift 58

Urtinkturen aus einem Destillat
Fermentierte Urtinkturen Spagyrische
Urtinkturen nach Glückselig
Urtinkturen nach Glückselig
– nicht belegt –
Spagyrische Urtinkturen nach von Bernus
Spagyrische antimondestillathaltige Mischungen nach von Bernus
Spagyrische Mischungen nach von Bernus
Flüssige paraffinige Auszüge
Urtinkturen nach Spengler (Antigen/Antitoxin)

HAB 2006

5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 1 1

Vorschrift la: Urtinkturen und flüssige Verdünnungen
Urtinkturen nach Vorschrift la sind Mi­schungen gleicher Teile Presssaft und Ethanol 86% (m/m).
Die fein zerkleinerten Pflanzen oder Pflanzenteile werden ausgepresst. Der Presssaft wird sofort mit der gleichen Masse Ethanol 86% (m/m) gemischt. Die Mischung bleibt mindestens fünf Tage lang bei einer 20 °C nicht übersteigenden Temperatur verschlossen stehen und wird dann filtriert.
Einstellung auf einen gegebenenfalls in der Monographie geforderten Wert
In dem oben erhaltenen Filtrat wird der Trockenrückstand (H 2.2.6) bzw. der Gehalt bestimmt. Die zur Einstellung auf den vorgeschriebenen Wert erforderliche Menge Ethanol 43% (m/m) (Aj) wird nach Gleichung (1) errechnet.
(Nx-Na) n , (1) 1 = m AT [ g]
m – Masse des Filtrats in Kilogramm
N„ = in der Monographie geforderter Wert für Trockenrückstand oder Gehalt in Prozent
A/x = Trockenrückstand oder Gehalt des Filtrats in Prozent
Das Filtrat wird mit der errechneten Menge Ethanol 43% (m/m) gemischt. Nach mindestens fünf Tage langem Stehenlassen bei einer 20 °C nicht übersteigenden Temperatur wird, falls erforderlich, filtriert.
Potenzierung
Die 1.Dezimalverdünnung (Dl) wird aus
2 Teilen Urtinktur und
8 Teilen Ethanol 43% (m/m), die 2. Dezimalverdünnung (D 2) aus
1 Teil der 1. Dezimalverdünnung und 9 Teilen Ethanol 43% (m/m)
hergestellt. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren.
Die 1. Centesimalverdünnung (C 1) wird aus
2 Teilen Urtinktur und
98 Teilen Ethanol 43% (m/m),
die 2. Centesimalverdünnung (C 2) aus 1 Teil der 1. Centesimalverdünnung und
99 Teilen Ethanol 43 % (m/m)
hergestellt. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren.
Vorschrift lb: Urtinkturen aus milchsafthaltigen Pflanzen und deren flüssige Verdünnungen
Urtinkturen nach Vorschrift lb sind Mischungen frischen pflanzlichen Milchsaftes mit Ethanol 30 % (m/m). Der frische Milchsaft wird mit der zweifachen Masse Ethanol 30% (m/m) gemischt. Die Mischung wird filtriert.
Einstellung auf einen gegebenenfalls in der Monographie geforderten Wert
In dem oben erhaltenen Filtrat wird der Trockenrückstand (H 2.2.6) bzw. der Gehalt bestimmt. Die zur Einstellung auf den vorgeschriebenen Wert erforderliche Menge Ethanol 30% (m/m) (A\) wird nach Gleichung (1) errechnet.
^ = m^^[kg] (1)
m = Masse des Filtrats in Kilogramm
N0 = in der Monographie geforderter Wert für Trockenrückstand oder Gehalt in Prozent

HAB 2004

2 5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 1

Nx = Trockenrückstand oder Gehalt des Filtrats in Prozent
Das Filtrat wird mit der errechneten Menge Ethanol 30 % (m/m) gemischt. Nach mindestens fünf Tage langem Stehenlassen bei einer 20 °C nicht übersteigenden Temperatur wird, falls erforderlich, filtriert. Dieses Filtrat ist die Urtinktur. Potenzierung
Die 1. Dezimalverdünnung (Dl) wird aus
3 Teilen Urtinktur und
7 Teilen Ethanol 30 % (m/m),
die 2. Dezimalverdünnung (D 2) aus 1 Teil der 1. Dezimalverdünnung und 9 Teilen Ethanol 15 % (m/m)
hergestellt. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren.

HAB 2004

5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 2 l/l

Vorschrift 2a: Urtinkturen und flüssige Verdünnungen Die Einstellung auf einen gegebenenfalls in der Monographie geforderten Wert wird wie bei Vorschrift la angegeben durchgeführt.
Die Potenzierung erfolgt wie unter Vorschrift la beschrieben.
Urtinkturen nach Vorschrift 2a werden durch Mazeration nach dem unten angegebenen Verfahren hergestellt (Ethanol-gehalt: etwa 43% (mim)).
Die Pflanzen oder Pflanzenteile wer­den fein zerkleinert. Von einer Probe wird der Trocknungsverlust (H 2.8.1) bestimmt. Die zerkleinerte Pflanzenmasse wird sofort mit mindestens der Hälfte ihrer Masse Ethanol 86% (m/m) versetzt und bei einer 20 °C nicht übersteigenden Temperatur in gut verschlossenen Gefäßen gelagert.
Nach der Gleichung (2) wird die für die Pflanzenmasse erforderliche Menge Ethanol 86% (m/m) (A2) berechnet, die bereits zugesetzte Menge Ethanol davon abgezogen und der Rest mit dem Ansatz gemischt.
m = Pflanzenmasse in Kilogramm
T = Trocknungsverlust der Probe in Prozent
Der Ansatz bleibt mindestens zehn Tage lang bei einer 20 °C nicht übersteigenden Temperatur unter wiederholtem Um-schütteln stehen. Danach wird die Mischung abgepresst und die Flüssigkeit filtriert.
Vorschrift 2b: Urtinkturen und flüssige Verdünnungen
Urtinkturen nach Vorschrift 2b werden entsprechend der Vorschrift 2a mit Ethanol 62% (m/m) hergestellt (Etha-nolgehalt: etwa 30 % (m/m)).
Die Einstellung auf einen in der Mo­nographie gegebenenfalls geforderten Wert wird wie bei Vorschrift la angege­ben durchgeführt, wobei Ethanol 30% (m/m) zu verwenden ist.
Potenzierung
Die 1.Dezimalverdünnung (Dl) wird aus
2 Teilen Urtinktur und
8 Teilen Ethanol 30% (m/m),
die 2. Dezimalverdünnung (D 2) aus 1 Teil der 1. Dezimalverdünnung und
9 Teilen Ethanol 15% (m/m)
hergestellt. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren.

HAB 2005

5.4,4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 3 1/2

Vorschrift 3a: Urtinkturen und flüssige Verdünnungen hergestellt. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren.

Urtinkturen nach Vorschrift 3 a werden entsprechend der Vorschrift 2 a hergestellt (Ethanolgehalt: etwa 60% (m/m)). Abweichend von der dort angegebenen Vorschrift wird die erforderliche Menge Ethanol 86% (m/m) (A3) nach der Gleichung (3) berechnet. Vorschrift 3b: Urtinkturen und flüssige Verdünnungen
Urtinkturen nach Vorschrift 3 b werden entsprechend der Vorschrift 3 a mit Ethanol 73% (m/m) hergestellt (Ethanolgehalt: etwa 43% (m/m)).
Die Einstellung auf einen gegebenenfalls in der Monographie geforderten Wert wird wie bei Vorschrift la angegeben durchgeführt, wobei Ethanol 43% (m/m) zu verwenden ist.
Potenzierung
Die 1.Dezimalverdünnung (Dl) wird aus
3 Teilen Urtinktur und
7 Teilen Ethanol 43% (m/m),
die 2. Dezimalverdünnung (D 2) aus 1 Teil der 1. Dezimalverdünnung und 9 Teilen Ethanol 30% (m/m),
die 3. Dezimalverdünnung (D 3) aus 1 Teil der 2. Dezimalverdünnung und 9 Teilen Ethanol 15% (m/m)
hergestellt. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren.
Ai = [kg] (3)
m – Pflanzenmasse in Kilogramm
T = Trocknungsverlust der Probe in Prozent
Die Einstellung auf einen gegebenenfalls in der Monographie geforderten Wert wird wie bei Vorschrift la angegeben durchgeführt, wobei Ethanol 62% (m/m) zu verwenden ist.
Potenzierung
Die 1.Dezimalverdünnung (Dl) wird aus
3 Teilen Urtinktur und
7 Teilen Ethanol 62% (m/m),
die 2. Dezimalverdünnung (D 2) aus 1 Teil der 1. Dezimalverdünnung und 9 Teilen Ethanol 62% (m/m)
hergestellt. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren. Von der 4. Dezimalverdünnung an wird Ethanol 43 % (m/m) verwendet.
Die 1. Centesimalverdünnung (C 1) wird aus
3 Teilen Urtinktur und 97 Teilen Ethanol 62% (m/m),
die 2. Centesimalverdünnung (C 2) aus 1 Teil der 1. Centesimalverdünnung und
99 Teilen Ethanol 43% (m/m)
Vorschrift 3c: Urtinkturen und flüssige Verdünnungen
Urtinkturen nach Vorschrift 3c werden entsprechend der Vorschrift 3a mit Ethanol 43% (m/m) hergestellt (Ethanolgehalt: etwa 30% (m/m)).
Die Einstellung auf einen gegebenenfalls in der Monographie geforderten Wert wird wie bei Vorschrift la angegeben durchgeführt, wobei Ethanol 30% (m/m) zu verwenden ist.

HAB 2005

2/2 5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 3

Potenzierung
Die 1.Dezimalverdünnung (Dl) wird aus
3 Teilen Urtinktur und
7 Teilen Ethanol 30% (m/m), die 2. Dezimalverdünnung (D 2) aus 1 Teil der 1. Dezimalverdünnung und 9 Teilen Ethanol 15% (m/m)
hergestellt. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren.

HAB 2005

5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 4 1/2

Vorschrift 4a: Urtinkturen und flüssige Verdünnungen Die 1. Centesimalverdünnung (C 1) wird aus
10 Teilen Urtinktur (D1) und 90 Teilen Ethanol gleicher Konzentra­tion,
die 2. Centesimalverdünnung (C 2) aus 1 Teil der 1. Centesimalverdünnung und
99 Teilen Ethanol 43% (m/m)
hergestellt, sofern keine andere Ethanol-konzentration vorgeschrieben ist. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren.
r Urtinkturen nach Vorschrift 4a werden nach den im Abschnitt Tinkturen der Monographie Extrakte (Ph. Eur.) beschriebenen Verfahren der Mazeration oder Perkolation aus 1 Teil getrockneten Pflanzen oder Pflanzenteilen und 10 Teilen Ethanol geeigneter, im Abschnitt „Arzneiträger und Hilfsstoffe” (H 5.3) angegebener Konzentration (falls in der Monographie nicht vorgeschrieben) hergestellt. Ist eine Einstellung auf einen vorgeschriebenen Wert erforderlich, so wird die benötigte Menge Ethanol der zur Herstellung vorgeschriebenen oder verwendeten Konzentration nach Gleichung (1) errechnet. Die errechnete Menge Ethanol wird mit dem Filtrat gemischt. Nach mindestens fünf Tage langem Stehenlassen bei einer 20 °C nicht übersteigenden Temperatur wird der Ansatz, falls erforderlich, filtriert.
Potenzierung
Die Urtinktur entspricht der 1. Dezimalverdünnung (0 = D 1).
Die 2. Dezimalverdünnung (D 2) wird aus
1 Teil Urtinktur (D1) und 9 Teilen Ethanol gleicher Konzentration,
Vorschrift 4b: Urtinkturen und flüssige Verdünnungen
Urtinkturen nach Vorschrift 4b werden nach den im Abschnitt Tinkturen der Monographie Extrakte (Ph.Eur.) beschriebenen Verfahren der Mazeration oder Perkolation aus 1 Teil von Tieren, Teilen von Tieren oder deren Absonde­rungen und 10 Teilen Ethanol geeigneter, im Abschnitt „Arzneiträger und Hilfsstoffe” (H 5.3) angegebener Konzentration hergestellt.
Ist eine Einstellung auf einen vorge­schriebenen Wert erforderlich, wird die benötigte Menge Ethanol der zur Herstellung vorgeschriebenen oder verwendeten Konzentration nach Gleichung (1) berechnet. Das Filtrat wird mit der berechneten Menge Ethanol gemischt. Der Ansatz bleibt mindestens fünf Tage lang bei einer 20 °C nicht übersteigenden Temperatur stehen und wird danach, falls erforderlich, filtriert.
Potenzierung
Die Urtinktur entspricht der 1. Dezimalverdünnung (0 = D 1).
die aus 3. Dezimalverdünnung (D 3) wird
1 Teil der 2. Dezimalverdünnung und 9 Teilen Ethanol gleicher Konzentration
hergestellt. Von der 4. Dezimalverdün­nung an wird Ethanol 43% (m/m) ver­wendet, sofern keine andere Ethanol-konzentration vorgeschrieben ist, und entsprechend verfahren.

HAB 2005

2/2 5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 4

Die 2. Dezimalverdünnung (D 2) wird aus
1 Teil Urtinktur (D 1) und 9 Teilen Ethanol gleicher Konzentration,
die 3. Dezimalverdünnung (D 3) aus 1 Teil der 2. Dezimalverdünnung und 9 Teilen Ethanol gleicher Konzentration
hergestellt. Von der 4. Dezimalverdün­nung an wird Ethanol 43% (m/m) ver­wendet, sofern keine andere Ethanol-Konzentration vorgeschrieben ist, und entsprechend verfahren. Die 1. Centesimalverdünnung (C 1) wird aus
10 Teilen Urtinktur (D 1) und 90 Teilen Ethanol gleicher Konzentra­tion,
die 2. Centesimalverdünnung (C 2) aus 1 Teil der 1. Centesimalverdünnung und
99 Teilen Ethanol 43% (m/m)
hergestellt, sofern keine andere Ethanol-Konzentration vorgeschrieben ist. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren.

HAB 2005

5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 5 1

Vorschrift 5a: Lösungen
Flüssige Zubereitungen nach Vor­schrift 5 a sind Lösungen, die aus Aus­gangsstoffen und einem flüssigen Arz­neiträger hergestellt werden.
Sofern in der Monographie nicht an­ders vorgeschrieben, wird 1 Teil des Ausgangsstoffs in 9 Teilen (- D 1) bzw. 99 Teilen (= C 1 resp. D 2) flüssigem Arzneiträger gelöst und verschüttelt. Als Arzneiträger dienen absolutes Ethanol, Gereinigtes Wasser, Glycerol 85% und die im Abschnitt „Arzneiträger und Hilfsstoffe” (H 5.3) aufgeführten Etha-nol-Wasser-Gemische.
Ist die Stabilität der herzustellenden Verdünnung in den genannten Arzneiträgern als nicht ausreichend belegt, sind zur Einstellung des pH-Werts Zusätze erlaubt; eine weitere Potenzierung ist in diesem Fall nicht zulässig.
Ist zur Herstellung einer Lösung Ethanol 15 % (m/m) als flüssiger Arzneiträger vorgeschrieben, kann diese Lösung auch auf folgende Art hergestellt werden: 1 Teil Ausgangsstoff wird zur Herstellung der D 1 in 7,58 Teilen Gereinigtem Wasser gelöst und diese Lösung mit 1,42 Teilen Ethanol 94% (m/m) versetzt. Zur Herstellung der C 1 resp. D 2 wird 1 Teil Ausgangsstoff in 83,4 Teilen Gereinigtem Wasser gelöst und diese Lösung mit 15,6 Teilen Ethanol 94% (m/m) versetzt.
Potenzierung
Die 2. Dezimalverdünnung (D 2) wird aus 1 Teil Lösung (D 1) und 9 Teilen Ethanol 43% (m/m)
hergestellt, sofern kein anderer flüssiger Arzneiträger erforderlich ist. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren.
Die 2. Centesimalverdünnung (C 2) wird aus 1 Teil Lösung (C 1) und 99 Teilen Ethanol 43% (m/m)
hergestellt, sofern kein anderer flüssiger Arzneiträger erforderlich ist. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren.
Vorschrift 5b: Wäßrige Lösungen
Flüssige Zubereitungen nach Vor­schrift 5 b sind Lösungen, die aus Aus­gangsstoffen und Wasser für Injektionszwecke hergestellt werden.
Sofern in der Monographie nicht an­ders vorgeschrieben, wird 1 Teil des Ausgangsstoffs in 9 Teilen (-D1) bzw. 99 Teilen (= C 1 resp. D 2) Wasser für Injektionszwecke gelöst und verschüttelt.
Ist der Ausgangsstoff in Wasser nicht stabil, ist für die Potenzierung bis D4 ein Zusatz von Glycerol 85 % in einer Konzentration bis zu 35 % zum Arzneiträger gestattet.
Potenzierung
Die 2. Dezimalverdünnung (D 2) wird aus 1 Teil Lösung (Dl) und 9 Teilen Wasser für Injektionszwecke
hergestellt. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren.
Wäßrige Verdünnungen nach Vor­schrift 5b werden in der Regel sofort nach ihrer Herstellung weiterverarbei­tet; sie dienen ausschließlich zur Herstellung von Darreichungsformen nach den Vorschriften 11, 13,14, 15, 39a und 39c.
Bei der Herstellung von ausschließlich zur Weiterverarbeitung nach den Vorschriften 13,14, 39a und 39c bestimmten wäßrigen Zubereitungen nach Vorschrift 5b kann Gereinigtes Wasser statt Wasser für Injektionszwecke verwendet werden.
Werden Lösungen nach Vorschrift 5b und ihre flüssigen Verdünnungen zur Weiterverarbeitung aufbewahrt, müssen

HAB 2003

2 5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 5

sie der „Prüfung auf Sterilität” (2.6.1) des Europäischen Arzneibuchs entsprechen.
Beschriftung
Zubereitungen nach Vorschrift 5 b tra­gen in der Bezeichnung nach der Potenzangabe den Zusatz „aquos.”; das gleiche gilt für die daraus hergestellten Darreichungsformen.

HAB 2003

5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 6 1/2

Vorschrift 6: Verreibungen ben. Schließlich wird der Rest des Arz­neiträgers hinzugefügt und wieder in der angegebenen Weise verfahren, so dass zur Herstellung der Verreibung insgesamt mindestens eine Stunde Arbeitszeit benötigt wird. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren.
Zur Herstellung von höheren Verdünnungsgraden als D 4 beziehungsweise C 4 kann abweichend von dem oben be­schriebenen Vorgehen auch wie folgt verfahren werden: 1 Teil der Verdün­nung wird mit 9 Teilen Lactose-Mono­hydrat beziehungsweise mit 99 Teilen Lactose-Monohydrat so verdünnt, dass in einem Porzellanmörser ein Drittel der erforderlichen Lactose-Monohydrat-Menge mit der gesamten Vorverdünnung bis zur Homogenität vermischt wird. Anschließend wird das zweite Drittel des Lactose-Monohydrats hinzugefügt, bis zur Homogenität vermischt und mit dem letzten Drittel des Lactose-Mo­nohydrats in gleicher Weise verfahren.
Maschinenverreibung
Die Verreibung wird bis einschließlich der 4. Verdünnung in einer Verreibungs-maschine mit Abschabvorrichtung, die eine gleichmäßige Verreibung gewähr­leistet, hergestellt.
Die Verwendung anderer Maschinen ist zulässig, sofern sichergestellt ist, dass die Größe der Ausgangsstoffteilchen den Anforderungen entspricht.
Zur Herstellung einer Maschinenver­reibung wird zunächst ein Drittel des Arzneiträgers verrieben. Dann wird der Ausgangsstoff hinzugefügt, verrieben und schließlich der Rest des Arzneiträgers in zwei gleichen Portionen hinzugefügt und verrieben. Die Arbeitszeit für die Herstellung einer Verreibung mit der Maschine beträgt mindestens eine Stunde. Ent­sprechend wird bei den folgenden Ver­dünnungen verfahren.
Zubereitungen nach Vorschrift 6 sind Verreibungen fester Ausgangsstoffe mit Lactose-Monohydrat als Arzneiträger, sofern nichts anderes angegeben ist.
Die Verreibungen werden bis ein­schließlich der 4. Verdünnung durch Handverreibung oder Maschinenverrei-bung im Verhältnis 1 zu 10 (Dezimalverdünnung) oder 1 zu 100 (Centesimalver-dünnung) hergestellt. Die Ausgangsstoffe sind, sofern nichts anderes angegeben ist, soweit zu zerkleinern, dass sie dem in der Monographie angegebenen Zerkleinerungsgrad (Siebnummer) entsprechen. Mengen über 1 kg sind durch Ma-schinenverreibung herzustellen.
Bei der Herstellung von Verreibun-gungen aus frischem Pflanzenmaterial („Frischpflanzenverreibungen”) ist so viel Arzneiträger einzusetzen, dass nach einem eventuell notwendigen Trocknen auf 1 Teil Ausgangsmaterial insgesamt 10 Teile Verreibung (Dezimalverdünnung) beziehungsweise 100 Teile Verreibung (Centesimalverdünnung) erhalten werden.
Bei der Herstellung einer Verreibung ist die Verreibungszeit und Intensität so zu wählen, dass die Größe der erhaltenen Ausgangsstoffteilchen der 1. Dezimal- beziehungsweise Centesimalver­dünnung 100 um nicht übersteigt.
Handverreibung
Der Arzneiträger wird in drei gleiche Teile geteilt und der erste Teil in einem Porzellanmörser kurze Zeit verrieben. Nach Zugabe des Ausgangsstoffes wird die Mischung 6 min lang verrieben, 4 min lang mit einem Porzellanspatel abgeschabt, abermals 6 min lang verrieben, wiederum 4 min lang abgeschabt, dann das zweite Drittel Arzneiträger zugesetzt und weiter verfahren, wie oben angege-

HAB 2005

2/2 5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 6

Zur Herstellung von höheren Verdünnungsgraden als D 4 beziehungsweise C 4 kann abweichend von dem oben be­schriebenen Vorgehen auch wie folgt verfahren werden: 1 Teil der Verdün­nung wird mit 9 Teilen Lactose-Mono­hydrat beziehungsweise mit 99 Teilen Lactose-Monohydrat so verdünnt, dass in einem geeigneten Mischer ein Drittel der erforderlichen Lactose-Monohydrat-Menge mit der gesamten Vorverdünnung bis zur Homogenität vermischt wird. Dann wird das zweite Drittel des Lactose-Monohydrats hinzugefügt, bis zur Homogenität vermischt und mit dem letzten Drittel des Lactose-Monohydrats in gleicher Weise verfahren.
Die Auswahl eines geeigneten Mi­schers und der für das Erzielen der Homogenität erforderlichen Mischzeit ist für jeden Gerätetyp in einem einmaligen Versuch zu treffen und zu dokumentieren. Dabei sind eventuell erforderliche, maschinenbedingte Hilfsmaßnahmen zu ermitteln, im Dokument festzuhalten und in einer Arbeitsvorschrift für die Produktion niederzulegen.

HAB 2005

5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 7 l/l

Vorschrift 7: Verreibungen digung des Herstellungsvorganges er­reicht ist.
Mengen über 1 kg sind durch Maschi-nenverreibung herzustellen; dafür sind Mischerart, Mischzeit, Trocknungszeit und Nachmischzeit in einem Versuch zu ermitteln, dokumentarisch festzuhalten und in einer Arbeitsvorschrift für die Produktion niederzulegen.
Potenzierung
Urtinkturen, Lösungen und flüssige Verdünnungen sind in dem von ihrer jeweiligen Herstellungsvorschrift vorgeschriebenen Mengenverhältnis zu potenzieren. Als Arzneiträger dient Lactose-Monohydrat; es ist stets so viel Lactose-Monohydrat zuzusetzen, dass die gesamte Masse nach dem Trocknen bei Dezimalpotenzen 10 Teile und bei Centesimal-potenzen 100 Teile beträgt. Vi
s
Zubereitungen nach Vorschrift 7 sind feste Zubereitungen aus Urtinkturen, Lösungen und deren flüssigen Verdün­nungen sowie Mischungen nach Vor­schrift 16, Vorschrift 40a und Vor­schrift 40 b mit Lactose-Monohydrat als Arzneiträger.
Der erforderlichen Gesamtmenge des Lactose-Monohydrats wird in geeigneten Geräten die vorgeschriebene Gesamtmenge der flüssigen vorherigen Verdünnung nach und nach zugemischt. Die homogene feuchte Mischung wird schonend getrocknet, nach eventueller Vermahlung gesiebt und nochmals gründlich gemischt.
Es muss so viel Lactose-Monohydrat verwendet werden, dass die vorgeschriebene Masse der Zubereitung nach Been-

HAB 2005

5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 8 1

Vorschrift 8a: Flüssige Zubereitungen aus Verreibungen
Zubereitungen nach Vorschrift 8 a sind flüssige Zubereitungen aus Verreibungen nach Vorschrift 6.
Zur Herstellung der flüssigen Verdünnung D 6 wird 1 Teil der Verreibung D 4 in 9 Teilen Gereinigtem Wasser gelöst und verschüttelt. Aus 1 Teil dieser Ver­dünnung wird mit 9 Teilen Ethanol 30 % (m/m) die flüssige Verdünnung D 6 durch Verschütteln hergestellt. In glei­cher Weise werden die flüssige Verdünnung D 7 aus der Verreibung D 5 und die flüssige Verdünnung D 8 aus der Verreibung D 6 hergestellt. Die flüssigen Dezimalverdünnungen werden von D 9 an im Verhältnis 1 zu 10 mit Ethanol 43% (m/m) aus den vorherigen flüssigen Dezimalverdünnungen hergestellt.
Zur Herstellung der flüssigen Verdünnung C 6 wird 1 Teil der Verreibung C 4 in 99 Teilen Gereinigtem Wasser gelöst und verschüttelt. Aus 1 Teil dieser Ver­dünnung wird mit 99 Teilen Ethanol 30% (m/m) die flüssige Verdünnung C 6 durch Verschütteln hergestellt. In gleicher Weise werden die flüssige Verdünnung C 7 aus der Verreibung C 5 und die flüssige Verdünnung C 8 aus der Verreibung C 6 hergestellt. Die flüssigen Cen-tesimalverdünnungen werden von C 9 an im Verhältnis 1 zu 100 mit Ethanol 43% (m/m) aus den vorherigen flüssigen Cen-tesimalverdünnungen hergestellt.
Die in der oben beschriebenen Weise hergestellten flüssigen Verdünnungen D 6 und D 7 sowie C 6 und C 7 dürfen nicht zur Herstellung von weiteren flüssigen Verdünnungen verwendet werden. Vorschrift 8b: Wäßrige Zubereitungen aus Verreibungen
Zubereitungen nach Vorschrift 8b sind wäßrige Zubereitungen aus Verreibungen nach Vorschrift 6.
Zur Herstellung der flüssigen Verdünnung D 6 wird 1 Teil der Verreibung D 4 in 9 Teilen Wasser für Injektionszwecke gelöst und verschüttelt. Aus 1 Teil dieser Verdünnung wird mit 9 Teilen Wasser für Injektionszwecke die flüssige Ver­dünnung D 6 durch Verschütteln hergestellt. In gleicher Weise werden die flüssige Verdünnung D 7 aus der Verreibung D 5 und die flüssige Verdünnung D 8 aus der Verreibung D 6 hergestellt. Die flüssigen Dezimalverdünnungen werden von D 9 an im Verhältnis 1 zu 10 mit Wasser für Injektionszwecke aus der vorherigen flüssigen Dezimalverdünnung hergestellt.
Die in der oben beschriebenen Weise hergestellten flüssigen Verdünnungen D 6 und D 7 dürfen nicht zur Herstellung weiterer flüssiger Verdünnungen verwendet werden.
Wäßrige Zubereitungen nach Vor­schrift 8b werden in der Regel sofort nach ihrer Herstellung weiterverarbei­tet; sie dienen ausschließlich zur Herstellung von Darreichungsformen nach den Vorschriften 11, 13,14, 15, 39a und 39c, auch in Mischungen nach Vorschrift 16 und in gemeinsam potenzierten Mischungen nach Vorschrift 40b.
Bei der Herstellung von ausschließlich zur Weiterverarbeitung nach den Vorschriften 13,14, 39a und 39c bestimmten wäßrigen Zubereitungen nach Vorschrift 8b kann Gereinigtes Wasser statt Wasser für Injektionszwecke verwendet werden.
Werden wäßrige Zubereitungen nach Vorschrift 8b zur Weiterverarbeitung aufbewahrt, müssen sie der „Prüfung auf

HAB 2003

2 5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 8

Sterilität” (2.6.1) des Europäischen Arzneibuchs entsprechen.
Beschriftung
Zubereitungen nach Vorschrift 8b tra­gen in der Bezeichnung nach der Potenzangabe den Zusatz „aquos.”; das gleiche gilt für die daraus hergestellten Darreichungsformen.

HAB 2003

5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 9 l/l

Vorschrift 9: Tabletten zent) sowie Cellulosepulver, Mikrokris­talline Cellulose oder Mischungen dieser beiden (bis zu einer Konzentration von 7,5 Prozent) und Hochdisperses Silicium-dioxid (bis zu einer Konzentration von 3 Prozent) zugesetzt werden. Falls eine Granulierung im Herstellungsgang erforderlich ist, dienen gesättigte Lactose-Mo-nohydrat-Lösung, Stärkekleister oder Ethanol in geeigneter Konzentration als Granulierflüssigkeit.
Tabletten, die nur aus einer nach Vorschrift 6 oder 7 hergestellten Zubereitung angefertigt werden, enthalten als Einzeldosis 100 mg beziehungsweise 250 mg dieser Zubereitung. Hilfsstoffe werden zusätzlich zur Masse berechnet. T
Tabletten nach Vorschrift 9 werden aus einer oder mehreren nach den Vorschriften 6, 7,16 sowie 40a und 40c hergesteil-ten Zubereitungen angefertigt.
Sie müssen, mit Ausnahme der „Gleichförmigkeit des Gehaltes” (2.9.6), den Anforderungen der Monographie Tabletten, Abschnitt Nicht überzogene Tabletten im Kapitel Darreichungsformen (Ph. Eur.) entsprechen.
Zur Herstellung der Tabletten dürfen als Hilfsstoffe nur Stärke (bis zu einer Konzentration von 10 Prozent) und Cal-ciumbehenat oder Magnesiumstearat (bis zu einer Konzentration von 2 Pro-

HAB 2006

5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 10 1

Vorschrift 10: Streukügelchen (Globuli)
Größe Nr. Anzahl Streukügel­chen Masse [g]
1 470 bis 530 1
2 220 bis 280 1
3 110 bis 130 1
4 70 bis 90
5 40 bis 50 1
6 22 bis 28 1
7 10 etwa 1
8 5 etwa 1
9 3 etwa 1
10 2 etwa 1

1
m B
9 e
•— a>

hn
> w

X

Zubereitungen nach Vorschrift 10 sind Streukügelchen (Globuli). Sie werden durch Übertragen einer flüssigen Zubereitung auf Saccharosekügelchen (Größe 3: HO bis 130 Streukügelchen wiegen 1 Gramm) hergestellt, indem 100 Teile Saccharosekügelchen mit 1 Teil flüssiger Zubereitung gleichmäßig befeuchtet werden. Abweichungen von diesem Mischungsverhältnis sind erlaubt; die Abweichung ist in der Beschriftung anzugeben. Der Ethanolgehalt der verwendeten flüssigen Zubereitung muß minde­stens 60% (m/m) betragen. Ist dies nicht der Fall, muß die letzte Potenzierung der zu verwendenden Dezimal- und Centesi-malverdünnung mit Ethanol von mindestens 62 % (m/m) durchgeführt werden.
Nach der Imprägnierung im geschlossenen Gefäß werden die Streukügelchen (Globuli) an der Luft getrocknet.
In Sonderfällen können die im folgenden aufgeführten Streukügelchengrö-ßen 1, 2 und 4 bis 10 verwendet werden:
tri
Beschriftung
Die Streukügelchen sind mit dem Ver­dünnungsgrad zu bezeichnen, der der verwendeten flüssigen Zubereitung entspricht.

HAB 2003

5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 11 l/l

Vorschrift 11: Parenteralia, Flüssige Verdünnungen zur Injektion Arzneiträger in einer Konzentration bis zu 30 % Glycerol 85 % verwendet werden.
Parenteralia zur Anwendung beim Menschen werden in Ampullen aus Glas als Einzeldosis abgefüllt. Für Parenteralia zur Anwendung bei Tieren können Mehrdosenbehältnisse aus Glas verwendet werden.
In begründeten Fällen kann bei Zubereitungen in Mehrdosenbehältnissen zum Mischen oder Potenzieren in den beiden letzten Verdünnungsstufen auch ein geeignetes Ethanol-Wasser-Gemisch mit einer im Abschnitt „Arzneiträger und Hilfsstoffe” (H 5.3) angegebenen Konzentration als Arzneiträger verwendet werden, soweit die Gewebsverträglichkeit der Zubereitung bei den Zieltierarten belegt ist.
Die Prüfung „Gleichförmigkeit des Gehaltes” (2.9.6) entfällt. vi
c Parenteralia nach Vorschrift 11 sind sterile, flüssige, durch Potenzieren und/oder Mischen erhaltene Verdünnungen aus einer oder mehreren nach Vorschriften des Homöopathischen Arzneibuchs her­gestellten Zubereitungen. Sie sind zur Injektion bestimmt und müssen den Anforderungen der Monographie Parenteralia im Kapitel Darreichungsformen (Ph. Eur.) entsprechen. Mit Ausnahme von Mitteln zur Isotonisierung und Ein­stellung des pH-Wertes sind weitere Zusätze nicht erlaubt, gegebenenfalls können Konservierungsmittel verwendet werden. Als Isotonisierungsmittel ist in der Regel Natriumchlorid zu verwenden.
Bei der Herstellung von Parenteralia aus ethanolhaltigen Zubereitungen ist wie nachstehend angegeben durch Potenzieren oder Mischen mit Wasser für Injek­tionszwecke beziehungsweise mit der mit Wasser für Injektionszwecke bereiteten Lösung des Isotonisierungsmittels sicherzustellen, dass der Restethanolgehalt im Fertigprodukt so niedrig wie möglich ist: Wird potenziert, ist bei Dezimalver­dünnungen für die letzten zwei Verdünnungsgrade, bei Centesimalverdünnungen für den letzten Verdünnungsgrad mit einem ethanolfreien Arzneiträger zu po­tenzieren. Wird gemischt, ist eine diesem Potenzieren entsprechende Menge efha-nolfreier Komponenten einzusetzen. Für das Potenzieren von schwerlöslichen Substanzen kann ein glycerolhaltiger.
Beschriftung
Falls Konservierungsmittel verwendet werden, sind diese nach Art und Menge anzugeben.
Falls andere Isotonisierungsmittel als Natriumchlorid verwendet werden, sind diese anzugeben.
Falls bei Zubereitungen in Mehrdosenbehältnissen in den beiden letzten Verdünnungsstufen ein Ethanol-Wasser-Gemisch verwendet wird, ist der Ethanolge-halt der Zubereitung anzugegen.

HAB 2007

5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 12 1/6

Vorschrift 12a: Flüssige Einreibungen (Externa) Beschriftung
Zubereitungen nach Vorschrift 12a dürfen nicht innerlich verwendet werden.

Zubereitungen nach Vorschrift 12a sind Tinkturen zum äußerlichen Gebrauch (Externa), die, sofern nichts anderes angegeben ist, nach folgenden Verfahren hergestellt werden:
Von Urtinkturen nach Vorschrift la oder 2a oder 19a werden
2 Teile Urtinktur mit
3 Teilen Ethanol 43% (m/m) gemischt,
von Urtinkturen nach Vorschrift 2 b oder 19b werden
2 Teile Urtinktur mit
3 Teilen Ethanol 30% (m/m) gemischt,
von Urtinkturen nach Vorschrift 3 a oder 19c werden 3 Teile Urtinktur mit
2 Teilen Ethanol 62 % (m/m) gemischt,
von Urtinkturen nach Vorschrift 3 b oder 19d werden
3 Teile Urtinktur mit
2 Teilen Ethanol 43% (m/m) gemischt,
von Urtinkturen nach Vorschrift 3 c oder 19e werden
3 Teile Urtinktur mit
2 Teilen Ethanol 30% (m/m) gemischt,
von Urtinkturen nach Vorschrift 4 a oder 4b oder 19f wird
1 Teil Urtinktur mit
1 Teil Ethanol der zur Herstellung der
Urtinktur verwendeten Konzentration
gemischt;
durch Auszug getrockneter Pflanzen oder Pflanzenteile mit Ethanol im Ver­hältnis 1 zu 5 (Verfahren analog Vor­schrift 4a oder 19f).
Tinkturen zum äußerlichen Gebrauch können einen Zusatz von bis zu 10 Prozent Glycerol enthalten. Vorschrift 12b: Flüssige Einreibungen (Externa)
Zubereitungen nach Vorschrift 12b sind Tinkturen zum äußerlichen Gebrauch (Externa). Sie werden entsprechend Vorschrift 2a mit Ethanol 73% (m/m) hergestellt.
Abweichend von Vorschrift 2a wird die erforderliche Menge Ethanol 73% (m/m) (A) nach folgender Gleichung errechnet: T
vi
s
4-m-T 100 [kg]
m = Pflanzenmasse in Kilogramm T = Trocknungsverlust der Probe in Pro­zent
Beschriftung
Zubereitungen nach Vorschrift 12b tragen in der Bezeichnung den Zusatz „ad usum externum” und dürfen nicht innerlich verwendet werden.
Vorschrift 12c: Flüssige Einreibungen (Externa)
Zubereitungen nach Vorschrift 12c sind Tinkturen zum äußerlichen Gebrauch (Externa). Sie werden nach dem nachfolgend beschriebenen Verfahren durch Mazeration hergestellt.
Die Pflanzen oder Pflanzenteile wer­den fein zerkleinert, sofern nicht aus­schließlich Blüten verwendet werden. Von einer Probe wird der Trocknungsverlust (H 2.8.1) bestimmt. 1 Teil Pflanzenmasse wird sofort mit 2,88 Teilen Gereinigtem Wasser und 1,12 Teilen Ethanol 94 % (m/m) versetzt und bei einer 20 °C

HAB 2005

2/6 5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 12

nicht übersteigenden Temperatur aufbewahrt. Die darüber hinaus zuzusetzende Menge Gereinigtes Wasser (W) wird nach der Gleichung 10 Teilen Pflanzenöl vermischt. Die Mi­schung wird auf 60 bis 70 °C erwärmt und etwa 4 h lang auf dieser Temperatur gehalten, danach abgepresst und filtriert.
Beschriftung
Zubereitungen nach Vorschrift 12d tragen in der Bezeichnung den Zusatz „H 10%” und dürfen nicht innerlich verwendet werden.
Lagerung
Vor Licht geschützt, dicht verschlossen, in möglichst vollständig gefüllten Behältnissen.
W m-(100 – T) 100 [kg]
m – Pflanzenmasse in Kilogramm T = Trocknungsverlust der Probe in Pro­zent
errechnet und dem Ansatz zugemischt. Der Ansatz bleibt bei einer 20 °C nicht übersteigenden Temperatur mindestens fünf Tage lang stehen; während dieser Zeit wird er morgens und abends durch­gemischt. Danach wird er abgepresst und filtriert.

Beschriftung
Zubereitungen nach Vorschrift 12c tragen in der Bezeichnung den Zusatz „LA 20%” und dürfen nicht innerlich verwendet werden.
Lagerung
Vor Licht geschützt. Vorschrift 12e: Flüssige Einreibungen (Externa)
Zubereitungen nach Vorschrift 12e sind Öle zum äußerlichen Gebrauch. Sie werden hergestellt aus 1 Teil getrockneter Pflanzen oder Pflanzenteile und 20 Teilen Pflanzenöl nach dem nachfolgend beschriebenen Verfahren. Als Pflanzenöl wird in der Regel Raffiniertes Erdnussöl oder Natives Olivenöl oder Raffiniertes Sesamöl verwendet; andere Pflanzenöle sind in der Kennzeichnung anzugeben.
1 Teil zerkleinerte Droge wird mit 0,25 Teilen Ethanol 94% (m/m) durch­feuchtet. Der Ansatz wird etwa 12 h lang bedeckt stehengelassen und dann mit 20 Teilen Pflanzenöl vermischt. Die Mischung wird auf 60 bis 70 °C erwärmt und etwa 4 h lang auf dieser Temperatur gehalten, danach abgepresst und filtriert.
Beschriftung
Zubereitungen nach Vorschrift 12e tragen in der Bezeichnung den Zusatz
Vorschrift 12d: Flüssige Einreibungen (Externa)
Zubereitungen nach Vorschrift 12d sind Öle zum äußerlichen Gebrauch. Sie werden hergestellt aus 1 Teil getrockneter Pflanzen oder Pflanzenteile und 10 Teilen Pflanzenöl nach dem nachfolgend beschriebenen Verfahren. Als Pflanzenöl wird in der Regel Raffiniertes Erdnussöl oder Natives Olivenöl oder Raffiniertes Sesamöl verwendet; andere Pflanzenöle sind in der Kennzeichnung anzugeben.
1 Teil zerkleinerte Droge wird mit 0,25 Teilen Ethanol 94% (m/m) durch­feuchtet. Der Ansatz wird etwa 12 h lang bedeckt stehengelassen und dann mit

HAB 2005

5.4.4 Spezielle HerstellungsVorschriften, Vorschrift 12 3/6

„H 5 %” und dürfen nicht innerlich verwendet werden. Vorschrift 12g: Flüssige Einreibungen (Externa)

Lagerung
Vor Licht geschützt, dicht verschlossen, in möglichst vollständig gefüllten Behältnissen. Zubereitungen nach Vorschrift 12g sind Öle zum äußerlichen Gebrauch. Sie werden hergestellt aus 1 Teil getrockneter Pflanzen oder Pflanzenteile und 20 Teilen Pflanzenöl nach dem nachfolgend beschriebenen Verfahren. Als Pflanzenöl wird in der Regel Raffiniertes Erdnussöl oder Natives Olivenöl oder Raffiniertes Sesamöl verwendet; andere Pflanzenöle sind in der Kennzeichnung anzugeben.
1 Teil zerkleinerte Droge wird mit 20 Teilen Pflanzenöl vermischt. Der Ansatz wird unter Schutzbegasung mit Kohlendioxid auf etwa 37 °C erwärmt und sieben Tage lang auf dieser Temperatur gehalten; dabei wird der Ansatz morgens und abends jeweils etwa 5 min lang im geschlossenen Gefäß durchgerührt. Danach wird er abgepresst und filtriert.
Beschriftung
Zubereitungen nach Vorschrift 12g tragen in der Bezeichnung den Zusatz „W 5 %” und dürfen nicht innerlich verwendet werden.
Vorschrift 12f: Flüssige Einreibungen (Externa)
Zubereitungen nach Vorschrift 12f sind Öle zum äußerlichen Gebrauch. Sie werden hergestellt aus 1 Teil getrockneter Pflanzen oder Pflanzenteile und 10 Teilen Pflanzenöl nach dem nachfolgend beschriebenen Verfahren. Als Pflanzenöl wird in der Regel Raffiniertes Erdnussöl oder Natives Olivenöl oder Raffiniertes Sesamöl verwendet; andere Pflanzenöle sind in der Kennzeichnung anzugeben.
1 Teil zerkleinerte Droge wird mit 10 Teilen Pflanzenöl vermischt. Der Ansatz wird unter Schutzbegasung mit Kohlendioxid auf etwa 37 °C erwärmt und sieben Tage lang auf dieser Temperatur gehalten; dabei wird der Ansatz morgens und abends jeweils etwa 5 min lang im geschlossenen Gefäß durchgerührt. Danach wird er abgepresst und filtriert.
Beschriftung
Zubereitungen nach Vorschrift 12f tragen in der Bezeichnung den Zusatz „W 10 %” und dürfen nicht innerlich verwendet werden.
Lagerung
Vor Licht geschützt, dicht verschlossen, in möglichst vollständig gefüllten Behältnissen.
Vorschrift 12h: Flüssige Einreibungen (Externa)

Lagerung
Vor Licht geschützt, dicht verschlossen, in möglichst vollständig gefüllten Behältnissen. Zubereitungen nach Vorschrift 12h sind Öle zum äußerlichen Gebrauch. Sie werden hergestellt durch Mischen von 1 Teil eines ätherischen Öles mit 9 Teilen Pflanzenöl. Als Pflanzenöl wird in der Regel Raff inertes Erdnussöl oder Nati-

HAB 2007

4/6 5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 12

ves Olivenöl oder Raffiniertes Sesamöl verwendet; andere Pflanzenöle sind in der Kennzeichnung anzugeben.
Beschriftung
Zubereitungen nach Vorschrift 12h tragen in der Bezeichnung den Zusatz „10%” und dürfen nicht innerlich ver­wendet werden.
Lagerung
Vor Licht geschützt, dicht verschlossen, in möglichst vollständig gefüllten Behältnissen. äußerlichen Gebrauch aus flüssigen Verdünnungen.
Zur Herstellung der öligen Verdün­nung D 3 wird zunächst 1 Teil der flüssigen Verdünnung D 1 mit 9 Teilen wasserfreiem Ethanol verschüttelt. Aus 1 Teil dieser Verdünnung wird in gleicher Weise die flüssige Verdünnung D 3 hergestellt. 1 Teil der flüssigen Verdünnung D 3 wird mit 99 Teilen Pflanzenöl gemischt; diese Mischung ist die ölige Verdünnung D 3.
In gleicher Weise werden die ölige Verdünnung D 4 aus der flüssigen Ver­dünnung D 2 und die öligen Verdünnungen von D 5 an hergestellt. Als Pflanzenöl wird in der Regel Natives Olivenöl verwendet, andere Pflanzenöle sind in der Kennzeichnung anzugeben.
Beschriftung
Flüssige Einreibungen nach Vor­schrift 12j tragen in der Bezeichnung nach der Potenzangabe den Zusatz „oleos” und dürfen nicht innerlich ver­wendet werden.
Vorschrift 12i: Flüssige Einreibungen (Externa)
Zubereitungen nach Vorschrift 12i sind Öle zum äußerlichen Gebrauch. Sie werden hergestellt durch Mischen von 1 Teil eines ätherischen Öles mit 19 Teilen Pflanzenöl. Als Pflanzenöl wird in der Regel Raffiniertes Erdnussöl oder Natives Olivenöl oder Raffiniertes Sesamöl verwendet; andere Pflanzenöle sind in der Kennzeichnung anzugeben.
Beschriftung
Zubereitungen nach Vorschrift 12i tra­gen in der Bezeichnung den Zusatz „5 %” und dürfen nicht innerlich ver­wendet werden.
Lagerung
Vor Licht geschützt, dicht verschlossen, in möglichst vollständig gefüllten Behältnissen.
Vorschrift 12k: Flüssige Einreibungen (Externa)
Zubereitungen nach Vorschrift 12k sind Tinkturen zum äußerlichen Gebrauch (Externa). Sie werden nach dem nachfolgend beschriebenen Verfahren hergestellt.
Die frischen Pflanzen oder Pflanzen-teile werden fein zerkleinert. Von einer Probe wird der Trocknungsverlust (H 2.8.1) bestimmt. 1 Teil Pflanzenmasse wird sofort mit 3 Teilen Gereinigtem Wasser 30 min lang zum Sieden erhitzt, verdampftes Wasser wird ersetzt. Der Ansatz wird darauf mit 3,76 Teilen Gereinigtem Wasser und 2,24 Teilen Ethanol 94 % (m/m) versetzt.
Vorschrift 12j: Flüssige Einreibungen (Externa)
Flüssige Einreibungen nach Vorschrift 12j sind ölige Darreichungsformen zum

HAB 2007

5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 12 5/6

Die darüber hinaus zuzusetzende Menge Gereinigtes Wasser (W) wird, wie unter Vorschrift 12c beschrieben, errechnet und dem Ansatz zugemischt. Der Ansatz bleibt bei einer 20 °C nicht übersteigenden Temperatur mindestens fünf Tage lang stehen; während dieser Zeit wird er morgens und abends durchgemischt. Danach er wird abgepresst und filtriert.
Beschriftung
Zubereitungen nach Vorschrift 12k tragen in der Bezeichnung den Zusatz „De-coctumLA 10%” und dürfen nicht innerlich verwendet werden.
Lagerung
Vor Licht geschützt. coctum LA 10 % sicc.” und dürfen nicht innerlich verwendet werden.
Lagerung
Vor Licht geschützt.
Vorschrift 12 m: Flüssige Einreibungen (Externa)
Zubereitungen nach Vorschrift 12m sind Tinkturen zum äußerlichen Gebrauch (Externa). Sie werden nach dem nachfolgend beschriebenen Verfahren hergestellt.
Ein Teil zerkleinerte, trockene Droge wird mit 3,1 Teilen Gereinigtem Wasser und 0,9 Teilen Ethanol 94 % (m/m) versetzt.
Der Ansatz bleibt bei einer 20 °C nicht übersteigenden Temperatur mindestens 5 Tage lang stehen; während dieser Zeit wird er morgens und abends durchgemischt. Danach wird er abgepresst und filtriert.
Beschriftung
Zubereitungen nach Vorschrift 12m tragen in der Bezeichnung den Zusatz „LA 25 % sicc.” und dürfen nicht innerlich verwendet werden.
Lagerung
Vor Licht geschützt.
Vorschrift 121: Flüssige Einreibungen (Externa)
Zubereitungen nach Vorschrift 121 sind Tinkturen zum äußerlichen Gebrauch (Externa). Sie werden nach dem nachfolgend beschriebenen Verfahren hergestellt.
Ein Teil zerkleinerte, trockene Droge wird mit 5 Teilen Gereinigtem Wasser 30 min lang zum Sieden erhitzt, verdampftes Wasser wird ersetzt. Der Ansatz wird darauf mit 2,76 Teilen Gereinigtem Wasser und 2,24 Teilen Ethanol 94 % (m/m) versetzt.
Der Ansatz bleibt bei einer 20 °C nicht übersteigenden Temperatur mindestens 5 Tage lang stehen; während dieser Zeit wird er morgens und abends durchgemischt. Danach wird er abgepresst und filtriert.
Beschriftung
Zubereitungen nach Vorschrift 121 tragen in der Bezeichnung den Zusatz „De-
Vorschrift 12n: Flüssige Einreibungen (Externa)
Zubereitungen nach Vorschrift 12n sind Tinkturen zum äußerlichen Gebrauch (Externa). Sie werden nach dem in Vorschrift 12c beschriebenen Verfahren hergestellt.

HAB 2005

6/6 5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 12

Abweichend von Vorschrift 12c wird ein Teil Pflanzenmasse sofort mit 6,76 Teilen Gereinigtem Wasser und 2,24 Teilen Ethanol 94 % (m/m) versetzt.
Die darüber hinaus zuzusetzende Menge Gereinigtes Wasser (W) wird, wie unter Vorschrift 12c beschrieben, errechnet und dem Ansatz zugemischt. Der Ansatz bleibt bei einer 20 °C nicht übersteigenden Temperatur mindestens 5 Tage lang stehen; während dieser Zeit wird er morgens und abends durchgemischt. Danach er wird abgepresst und filtriert.
Beschriftung
Zubereitungen nach Vorschrift 12n tragen in der Bezeichnung den Zusatz „LA 10%” und dürfen nicht innerlich verwendet werden.
Lagerung
Vor Licht geschützt. Vorschrift 12o: Flüssige Einreibungen (Externa)
Zubereitungen nach Vorschrift 12o sind Tinkturen zum äußerlichen Gebrauch (Externa). Sie werden nach dem in Vorschrift 12c beschriebenen Verfahren hergestellt.
Abweichend von Vorschrift 12c wird ein Teil Pflanzenmasse sofort mit 2,1 Teilen Gereinigtem Wasser und 0,9 Teilen Ethanol 94 % (m/m) versetzt.
Die darüber hinaus zuzusetzende Menge Gereinigtes Wasser (W) wird, wie unter Vorschrift 12c beschrieben, errechnet und dem Ansatz zugemischt. Der Ansatz bleibt bei einer 20 °C nicht übersteigenden Temperatur mindestens 5 Tage lang stehen; während dieser Zeit wird er morgens und abends durchgemischt. Danach wird er abgepresst und filtriert.
Beschriftung
Zubereitungen nach Vorschrift 12o tragen in der Bezeichnung den Zusatz „LA 25 %” und dürfen nicht innerlich verwendet werden.
Lagerung
Vor Licht geschützt.

HAB 2005

H 5.4,4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 13 1

Vorschrift 13:
Homöopathische Salben Bei der Herstellung sind Zusätze wie Antioxidanzien und Stabilisatoren und -mit Ausnahme bei Hydrogelen und hydrophilen Cremes – Konservierungsmittel nicht zugelassen.
Beschriftung
Homöopathische Salben, bei denen die wie vorstehend angegeben hergestellte Zubereitung zu der Grundlage im Verhältnis 1 zu 10 bei Urtinkturen und bei Dezimalverdünnungen beziehungsweise 1 zu 100 bei Centesimalverdünnungen zugegeben wurde, tragen die Bezeichnung der eingearbeiteten Zubereitung.
Homöopathische Salben nach Vor­schrift 13 werden aus einer oder mehreren nach Vorschriften des Homöopathischen Arzneibuchs hergestellten Zubereitungen und einer geeigneten Grundlage hergestellt. Die Zusammensetzung der Grundlage ist in der Kennzeichnung anzugeben.
Homöopathische Salben müssen den Anforderungen der Monographie Halbfeste Zubereitungen zur kutanen Anwendung im Kapitel Darreichungsformen (Ph. Eur.) entsprechen.

HAB 20Ü4

5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 14 l/l

Vorschrift 14: Suppositorien Als Hilfsstoffe dürfen nur Mikrokri­stalline Cellulose, Cellulosepulver, Hochdisperses Siliciumdioxid und Honig (H 5.3) zugefügt werden. Weitere Zusätze, wie oberflächenaktive Substanzen, Konservierungsmittel oder Farbstoffe, sind nicht erlaubt.
Die Prüfung auf „Gleichförmigkeit des Gehalts einzeldosierter Arzneifor­men” (2.9.6) entfällt.
Beschriftung
Suppositorien, bei denen die wie vorstehend angegeben hergestellte Zubereitung zu der Grundmasse im Verhältnis 1 zu 10 bei Urtinkturen und bei Dezimalverdünnungen beziehungsweise 1 zu 100 bei Centesimalverdünnungen zugegeben wurde, tragen die Bezeichnung der eingearbeiteten Zubereitung.
Suppositorien nach Vorschrift 14 werden aus einer oder mehreren, nach Vorschriften des Homöopathischen Arzneibuchs hergestellten Zubereitungen und einer geeigneten Grundmasse hergestellt. Als Suppositoriengrundmasse ist in der Regel Hartfett zu verwenden; wird eine andere Grundmasse verwendet, so ist sie in der Beschriftung anzugeben.
Für die Herstellung von Zubereitun­gen nach Vorschrift 14 können die ein­zuarbeitenden flüssigen Zubereitungen zuvor an Mikrokristalline Cellulose oder Cellulosepulver angetrocknet werden.
Suppositorien müssen den Anforde­rungen der Monographie Zubereitungen zur rektalen Anwendung, Abschnitt Suppositorien im Kapitel Darreichungsformen (Ph. Eur.) entsprechen.

HAB 2005

5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 15 l/l

Vorschrift 15: Augentropfen tenzieren oder Mischen mit Wasser für Injektionszwecke beziehungsweise mit der mit Wasser für Injektionszwecke bereiteten Lösung des Isotonisierungsmit-tels sicherzustellen, dass der Restetha­nolgehalt im Fertigprodukt so niedrig wie möglich ist: Wird potenziert, ist bei Dezimalverdünnungen für die letzten zwei Verdünnungsgrade, bei Centesimalverdünnungen für den letzten Verdünnungsgrad mit einem ethanolfreien Arzneiträger zu potenzieren. Wird gemischt, ist eine entsprechende Menge ethanol-freier Komponenten einzusetzen. Für das Potenzieren von schwerlöslichen Substanzen kann ein glycerolhaltiger Arzneiträger in einer Konzentration bis 30 % Glycerol 85 % verwendet werden.
Als Isotonisierungsmittel ist in der Regel Natriumchlorid zu verwenden.
Beschriftung
Falls andere Isotonisierungsmittel als Natriumchlorid verwendet werden, sind diese anzugeben. vi S
Augentropfen nach Vorschrift 15 sind sterile, wässrige Verdünnungen mit ei­nem Restethanolgehalt von höchstens einem Prozent.
Sie werden aus einer oder mehreren, nach Vorschriften des Homöopathischen Arzneibuchs hergestellten Zubereitungen hergestellt und müssen den Anfor­derungen der Monographie Zubereitungen zur Anwendung am Auge, Abschnitt Augentropfen im Kapitel Darreichungsformen (Ph. Eur.) entsprechen.
Mit Ausnahme von Mitteln zur Kon­servierung, Isotonisierung sowie Einstellung und Stabilisierung des pH-Werts sind weitere Zusätze nicht erlaubt.
Abweichend von Vorschrift 8b muss bei der Herstellung von Augentropfen aus Verreibungen die D 8 über 3 Stufen aus der Verreibung D 5 hergestellt werden.
Bei der Herstellung von Augentropfen aus ethanolhaltigen Zubereitungen ist wie nachstehend angegeben durch Po-

HAB 2 u
0>
—
X

Rh-Urtinkturen nach Vorschrift 21 werden ohne Zusatz eines Arzneiträgers aus frischen Pflanzen hergestellt, die mindestens 50 Prozent Presssaft ergeben, sofern nichts anderes festgelegt ist.
Die Pflanzen werden nach der Ernte sofort zerkleinert und ausgepresst. Der Presssaft wird in höchstens zu drei Vierteln gefüllten Gefäßen bis zur vollständigen Vergärung dem nachfolgend beschriebenen tageszeitlichen Warm-Kalt-Rhythmus („Rh”) ausgesetzt.
Der Presssaft wird morgens im Laufe von mindestens 30 min auf etwa 37 °C erwärmt und dann bei dieser Temperatur gehalten. Abends wird im Laufe von mindestens 30 min auf etwa 4 °C abgekühlt und dann bei dieser Temperatur gehalten.
Innerhalb jeder Erwärmungs- und Abkühlungsphase wird das Ansatz-Gefäß mindestens 10 min lang geschüttelt. Sobald die Gärungsvorgänge zum Stillstand gekommen sind, wird der Presssaft fil­triert.
«r,

Lagerung
Rh-Urtinkturen dicht vor Licht geschützt. verschlossen und

HAB 2007

5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 22 l/l

Vorschrift 22: Rh-Urtinkturen und deren flüssige Verdünnungen hergestellt. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren; für sämtliche Verdünnungen wird als Arzneiträger Wasser für Injektionszwecke verwendet.
Zubereitungen nach Vorschrift 22 müssen der „Prüfung auf Sterilität” (2.6.1) des Europäischen Arzneibuchs entsprechen.
Bei Packungsgrößen über 20 ml sind entsprechende Maßnahmen zu ergreifen, um die mikrobiologische Qualität nach Anbruch zu gewährleisten. Der Zusatz von Konservierungsmitteln ist nicht er­laubt.
Beschriftung
Zubereitungen nach Vorschrift 22 tragen in der Bezeichnung den Zusatz „Rh”; das Gleiche gilt für die daraus hergestellten Darreichungsformen.
Lagerung
Rh-Urtinkturen dicht verschlossen und vor Licht geschützt. vi
Rh-Urtinkturen nach Vorschrift 22 werden ohne Zusatz eines Arzneiträgers aus frischen Pflanzen hergestellt, die weniger als 50 Prozent Presssaft ergeben, sofern nichts anderes festgelegt ist.
Die Pflanzen werden nach der Ernte sofort zerkleinert. Die Pflanzenmasse wird etwa zehn Tage lang dem in Vorschrift 21 beschriebenen tageszeitlichen Warm-Kalt-Rhythmus („Rh”) ausgesetzt; danach wird die Pflanzenmasse abge­presst.
Der Presssaft wird bis zur vollständi­gen Vergärung behandelt wie in Vor­schrift 21 beschrieben. Sobald die Gä­rungsvorgänge zum Stillstand gekom­men sind, wird der Presssaft filtriert.
Potenzierung
Die 1. Dezimal Verdünnung (D 1) wird aus
1 Teil Rh-Urtinktur und
9 Teilen Wasser für Injektionszwecke

HAB 2007

5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 23 1/2

Vorschrift 23a: Wässrige Urtinkturen mit Wärmebehandlung und deren flüssige Verdünnungen von Parenteralia nach Vorschrift 11 und von Augentropfen nach Vorschrift 15, auch in Mischungen nach Vorschrift 16.
Werden wässrige Urtinkturen nach Vorschrift 23a und ihre flüssigen Ver­dünnungen zur Weiterverarbeitung aufbewahrt, müssen sie der „Prüfung auf Sterilität” (2.6.1) des Europäischen Arzneibuchs entsprechen.
Beschriftung
Zubereitungen nach Vorschrift 23a tragen in der Bezeichnung den Zusatz „De-coctum”; das Gleiche gilt für die daraus hergestellten Darreichungsformen.
Wässrige Urtinkturen nach Vorschrift 23 a werden aus 1 Teil getrockneter Pflanzen oder Pflanzenteile und 10 Teilen Gereinigtem Wasser nach dem nachfolgend beschriebenen Verfahren hergestellt.
1 Teil zerkleinerte Droge wird in 10 Teile kochendes Gereinigtes Wasser gegeben, der Ansatz unter Rückfluss zum Sieden erhitzt und, sofern in der Monographie nichts anderes vorgeschrieben ist, 30 min lang im Sieden gehalten. Danach wird heiß koliert. Ist nach schwachem Auspressen des Drogenrückstands die Masse der Urtinktur von 10 Teilen nicht erreicht, wird der Drogenrück­stand mit einer ausreichenden Menge siedendem Gereinigtem Wasser über­gössen und schwach ausgepresst. Mit diesem Auszug wird die Urtinktur zu 10 Teilen aufgefüllt.
Bei stärkehaltigen Drogen kann 1 Teil Droge mit 100 Teilen Gereinigtem Wasser verarbeitet werden. Die Urtinktur entspricht dann der zweiten Dezimalverdünnung (0 = D 2).
Potenzierung
Die Urtinktur entspricht der 1. Dezimalverdünnung (0 = D 1).
Die 2. Dezimalverdünnung (D 2) wird aus
1 Teil Urtinktur (D 1) und
9 Teilen Wasser für Injektionszwecke
hergestellt. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren.
Wässrige Urtinkturen nach Vorschrift 23 a werden in der Regel sofort nach ihrer Herstellung weiterverarbeitet; sie dienen ausschließlich zur Herstellung
Vorschrift 23b: Wässrige Urtinkturen mit Wärmebehandlung und deren flüssige Verdünnungen
Wässrige Urtinkturen nach Vorschrift 23b werden aus frischen Pflanzen oder Pflanzenteilen nach dem nachfol­gend beschriebenen Verfahren herge­stellt.
Vor Beginn der Verarbeitung wird von einer Probe des Pflanzenmaterials der Trocknungsverlust (H 2.8.1) bestimmt. Die für die Pflanzenmasse erforderliche Menge Gereinigtes Wasser (W) wird nach folgender Gleichung berechnet:
,,, m-(300-T) r, . W = \0Q [kg]
m – Pflanzenmasse in Kilogramm
T= Trocknungsverlust der Probe in Prozent
Die errechnete Menge Gereinigtes Wasser wird auf über 90 °C erhitzt und das zerkleinerte Pflanzenmaterial zugegeben. Der Ansatz wird unter wiederholtem Umrühren und Rückflusskühlung 30 min lang bei dieser Temperatur gehalten. Danach wird abgepresst und filtriert.

HAB 2006

2/2 5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 23

Potenzierung
Die 1.Dezimalverdünnung (Dl) wird aus
3 Teilen Urtinktur und
7 Teilen Wasser für Injektionszwecke,
die 2. Dezimalverdünnung (D 2) wird aus
1 Teil der 1. Dezimalverdünnung und 9 Teilen Wasser für Injektionszwecke Sie dienen ausschließlich zur Herstellung von Parenteralia nach Vorschrift 11 und von Darreichungsformen nach Vorschrift 15.
Werden wässrige Urtinkturen nach Vorschrift 23 b und ihre flüssigen Ver­dünnungen zur Weiterverarbeitung aufbewahrt, müssen sie der „Prüfung auf Sterilität” (2.6.1) des Europäischen Arzneibuchs entsprechen.

hergestellt. Entsprechend wird bei den Beschriftung

folgenden Verdünnungen verfahren.
° nach Vorschrift 23b tra­gen in der Bezeichnung den Zusatz „De-coctum”; das Gleiche gilt für die daraus hergestellten Darreichungsformen.
Wässrige Urtinkturen nach Vorschrift 23b werden in der Regel sofort nach der Herstellung weiterverarbeitet.

HAB 2006

5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 24 1

Vorschrift 24a: Wäßrige Urtinkturen mit Wärmebehandlung und deren flüssige Verdünnungen tet; sie dienen ausschließlich zur Herstellung von Parenteralia nach Vorschrift 11 und von Augentropfen nach Vorschrift 15, auch in Mischungen nach Vorschrift 16.
Werden wäßrige Urtinkturen nach Vorschrift 24a und ihre flüssigen Ver­dünnungen zur Weiterverarbeitung aufbewahrt, müssen sie der „Prüfung auf Sterilität” (2.6.1) des Europäischen Arzneibuchs entsprechen.
Beschriftung
Zubereitungen nach Vorschrift 24a tragen in der Bezeichnung den Zusatz „In-fusum”; das gleiche gilt für die daraus hergestellten Darreichungsformen. X
Wäßrige Urtinkturen nach Vorschrift 24a werden aus 1 Teil getrockneter Pflanzen oder Pflanzenteile und 10 Tei­len Gereinigtem Wasser nach dem nachfolgend beschriebenen Verfahren hergestellt.
1 Teil zerkleinerte Droge wird in einer Reibschale mit der drei- bis fünffachen Menge Gereinigtem Wasser mehrmals durchgeknetet und 15 min lang stehengelassen. Nach dieser Zeit wird der Ansatz mit dem restlichen, zum Sieden erhitzten Gereinigten Wasser Übergossen. Das Gemisch wird in ein Wasserbad ein­gehängt und 5 min lang unter wiederholtem Umrühren bei einer Temperatur von über 90 °C gehalten. Der Ansatz bleibt bedeckt zum Erkalten stehen. Ist nach schwachem Auspressen des Drogenrückstandes die Masse der Urtinktur von 10 Teilen nicht erreicht, wird der Dro­genrückstand mit einer ausreichenden Menge kaltem Gereinigtem Wasser Übergossen und schwach ausgepreßt. Mit diesem Auszug wird die Urtinktur zu 10 Teilen aufgefüllt.
Potenzierung
Die Urtinktur entspricht der 1. Dezimalverdünnung (0 = D 1).
Die 2. Dezimalverdünnung (D 2) wird aus
1 Teil Urtinktur (D 1) und
9 Teilen Wasser für Injektionszwecke
hergestellt. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren.
Wäßrige Urtinkturen nach Vorschrift 24a werden in der Regel sofort nach ihrer Herstellung weiterverarbei-
Vorschrift 24b: Wäßrige Urtinkturen mit Wärmebehandlung und deren flüssige Verdünnungen
Wäßrige Urtinkturen nach Vorschrift 24b werden aus frischen Pflanzen oder Pflanzenteilen nach dem nachfolgend beschriebenen Verfahren hergestellt.
Vor Beginn der Verarbeitung wird von einer Probe des Pflanzenmaterials der Trocknungsverlust (H 2.8.1) bestimmt. Nach folgender Gleichung wird die für die Pflanzenmasse erforderliche Menge Gereinigtes Wasser (W) berechnet:
W zw • (400 – 7) 100 [kg]
m – Pflanzenmasse in Kilogramm T – Trocknungsverlust der Probe in Pro­zent
Das zerkleinerte Pflanzenmaterial wird mit der errechneten Menge Gereinigtem Wasser in einem bedeckten Gefäß auf 37 °C erwärmt und unter gelegentlichem Umrühren eine h lang auf dieser Temperatur gehalten. Danach wird abgepreßt und filtriert.

HAB 2003

2 5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 24

Potenzierung
Die 1. Dezimalverdünnung (D 1) wird aus 4 Teilen Urtinktur und 6 Teilen Wasser für Injektionszwecke,
die 2. Dezimalverdünnung (D 2) aus 1 Teil der 1. Dezimal Verdünnung und 9 Teilen Wasser für Injektionszwecke
hergestellt. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren.
Wäßrige Urtinkturen nach Vorschrift 24b werden in der Regel sofort nach ihrer Herstellung weiterverarbeitet. Sie dienen ausschließlich zur Herstellung von Parenteralia nach Vorschrift 11.
Werden wäßrige Urtinkturen nach Vorschrift 24b und ihre flüssigen Ver­dünnungen zur Weiterverarbeitung aufbewahrt, müssen sie der „Prüfung auf Sterilität” (2.6.1) des Europäischen Arzneibuchs entsprechen.
Beschriftung
Zubereitungen nach Vorschrift 24b tragen in der Bezeichnung den Zusatz „Di-gestio”; das gleiche gilt für die daraus hergestellten Darreichungsformen.

HAB 2003

5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 25 1

Vorschrift 25: Spagyrische Urtinkturen nach Zimpel und deren flüssige Verdünnungen Der Destillationsrückstand wird abgepreßt, getrocknet und bei etwa 400 °C verascht. Der Veraschungsrückstand wird zum Destillat gegeben; nach 48 h wird filtriert.
Potenzierung
Die 1.Dezimalverdünnung (Dl) wird aus
2 Teilen Urtinktur und
8 Teilen einer Mischung von 2 Teilen Ethanol 30% (m/m) und 1 Teil Gereinigtem Wasser,
die 2. Dezimalverdünnung (D 2) aus 1 Teil der 1. Dezimal Verdünnung und
9 Teilen einer Mischung von 2 Teilen Ethanol 30% (m/m) und 1 Teil Gereinigtem Wasser
hergestellt. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren.
Beschriftung
Zubereitungen nach Vorschrift 25 tragen in der Bezeichnung den Zusatz „spag. Zimpel”; das gleiche gilt für die daraus hergestellten Darreichungsformen. s
Spagyrische Urtinkturen nach Vor­schrift 25 werden aus frischen Pflanzen oder Pflanzenteilen nach dem nachfolgend beschriebenen Verfahren hergestellt.
Die Pflanzen oder Pflanzenteile wer­den fein zerkleinert. In einem geeigne­ten Gefäß wird 1 Teil Pflanzenmasse mit 1 Teil Gereinigtem Wasser und 0,005 Teilen Hefe (Reinzuchthefe von Saccharo-myces cerevisiae) versetzt und unter täglichem Durchmischen bei einer Temperatur zwischen 20 und 25 °C der Gärung überlassen. Sobald die Gärungsvorgänge zum Stillstand gekommen sind, wird der Ansatz der Wasserdampfdestillation unterworfen. Im Auffanggefäß werden für 1 Teil Pflanzenmasse 0,4 Teile Ethanol 86% (m/m) vorgelegt; die Destillation wird beendet, sobald auf 1 Teil Pflanzenmasse 2 Teile der Mischung von Destillat und vorgelegtem Ethanol erhalten worden sind.

HAB 2003

5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 26 1/1

Vorschrift 26: Spagyrische Urtinkturen nach Zimpel und deren flüssige Verdünnungen Der Destillationsrückstand wird abgepresst, getrocknet und bei etwa 400 °C verascht. Der Veraschungsrückstand wird zum Destillat gegeben; nach 48 h wird filtriert.
Potenzierung
Die Urtinktur entspricht der 1. Dezimalverdünnung (0 = D 1).
Die 2. Dezimalverdünnung (D 2) wird aus
1 Teil Urtinktur (D 1) und
9 Teilen einer Mischung von 2 Teilen Ethanol 30% (m/m) und 1 Teil Gereinigtem Wasser
hergestellt. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren.
Beschriftung
Zubereitungen nach Vorschrift 26 tragen in der Bezeichnung den Zusatz „spag. Zimpel”; das Gleiche gilt für die daraus hergestellten Darreichungsformen. S
Spagyrische Urtinkturen nach Vor­schrift 26 werden aus getrockneten Pflanzen, Pflanzenteilen oder Propolis nach dem nachfolgend beschriebenen Verfahren hergestellt.
1 Teil zerkleinerte Droge (8000) wird in einem geeigneten Gefäß mit 3 Teilen Gereinigtem Wasser und 0,01 Teilen Hefe (Reinzuchthefe von Saccharomyces cerevisiae) versetzt und unter täglichem Durchmischen bei einer Temperatur zwischen 20 und 25 °C der Gärung überlassen. Sobald die Gärungsvorgänge zum Stillstand gekommen sind, wird der Ansatz der Wasserdampfdestillation unterworfen. Im Auffanggefäß werden für 1 Teil Droge 2 Teile Ethanol 86% (m/m) vorgelegt; die Destillation wird beendet, sobald auf 1 Teil Droge 10 Teile der Mischung von Destillat und vorgelegtem Ethanol erhalten worden sind.

HAB 2006

5.4.4 Spezielle Herstellungs Vorschriften, Vorschrift 27 1/2

Vorschrift 27: Spagirische Urtinkturen nach Krauß und deren flüssige Verdünnungen von 15 % (m/m) eingestellt. Der Presssaft wird bei einer 20 °C nicht übersteigenden Temperatur vor Licht geschützt aufbewahrt (Presssaft A).
Der luftgetrocknete Abpressrückstand wird nach dem in der Monographie Extrakte (Ph. Eur.) beschriebenen Verfahren mit Ethanol 86% (m/m) perko-liert; die zur Perkolation insgesamt erforderliche Menge Ethanol 86% (m/m) (E) wird nach der Gleichung
Spagirische Urtinkturen nach Vor­schrift 27 werden aus frischen Pflanzen oder Pflanzenteilen mit mehr als 70 Prozent Trocknungsverlust, sofern nichts anderes festgelegt ist, nach dem nachfolgend beschriebenen Verfahren hergestellt.
Das Pflanzenmaterial wird fein zerkleinert und kühl gestellt. Von einer Probe wird der Trocknungsverlust (H 2.8.1) be­stimmt. In einem geeigneten Ansatzge­fäß wird die Pflanzenmasse mit Gerei­nigtem Wasser, Saccharose und Hefe (Reinzuchthefe von Saccharomyces cerevisiae) gemischt; dabei werden die erforderliche Menge Gereinigtes Wasser (W) nach der Gleichung
100 1 SJ’
die erforderliche Menge Saccharose (5) nach der Gleichung
S = 2-m-T[g]
und die erforderliche Menge Hefe (H) nach der Gleichung
H = 0,1 -m-T[g]
m = Pflanzenmasse in Kilogramm T = Trocknungsverlust der Probe in Pro­zent
berechnet.
Das Ansatzgefäß wird mit einem Gär­aufsatz verschlossen und der Ansatz bei einer Temperatur von etwa 35 °C der Gärung überlassen. Sobald die Gärungsvorgänge zum Stillstand gekommen sind, wird abgepresst. Der Ethanolgehalt des Presssaftes wird bestimmt und mit Ethanol 94% (m/m) beziehungsweise Gereinigtem Wasser auf einen Ethanolgehalt
m ? T 100 [kg] -r
in
m = Pflanzenmasse in Kilogramm T – Trocknungsverlust der Probe in Pro­zent
berechnet (Perkolat B).
Presssaft A und Perkolat B werden ge­trennt bis zur 2. Dezimalverdünnung (D 2) potenziert und zur Urtinktur (D 3) vereint.
Potenzierung des Presssafles A
Die 1. Dezimalverdünnung (D 1) wird aus 2 Teilen Presssaft A und
8 Teilen Ethanol 15 % (m/m),
die 2. Dezimalverdünnung (D 2) wird aus 1 Teil der 1. Dezimalverdünnung (D 1) und
9 Teilen Ethanol 15 % (m/m) hergestellt.
Potenzierung des Perkolates B
Die 1. Dezimalverdünnung (D 1) wird aus 1 Teil Perkolat B und 9 Teilen Ethanol 86 % (m/m),
die 2. Dezimalverdünnung (D 2) wird aus 1 Teil der 1. Dezimalverdünnung (D 1) und
9 Teilen Ethanol 86 % (m/m) hergestellt.

HAB 2007

2 ¡2 5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 27

Die Urtinktur (D 3) wird aus
1 Teil der 2. Dezimalverdünnung
(D 2) des Presssaftes A und 1 Teil der 2. Dezimalverdünnung
(D 2) des Perkolates B und 8 Teilen Ethanol 30 % (m/m)

hergestellt und falls erforderlich filtriert.
Die 4. Dezimalverdünnung (D 4) wird aus 1 Teil Urtinktur (D 3) und 9 Teilen Ethanol 30 % (m/m)
hergestellt. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren.
Beschriftung
Zubereitungen nach Vorschrift 27 tragen in der Bezeichnung den Zusatz „spag. Krauß”; das Gleiche gilt für die daraus hergestellten Darreichungsformen.

HAB 2007

5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 28 l/l

Vorschrift 28: Spagirische Urtinkturen nach Krauß und deren flüssige Verdünnungen Die zur Perkolation erforderliche Menge Ethanol 86% (m/m) (E) wird, wie in Vorschrift 27 angegeben, berechnet.
Presssaft A und Perkolat B werden getrennt bis zur 2. Dezimalverdünnung (D 2) potenziert und zur Urtinktur (D 3) vereint.
Potenzierung des Presssaftes A
Die 1. Dezimal Verdünnung (D 1) wird aus
3 Teilen Presssaft A und 7 Teilen Ethanol 15 % (m/m)
hergestellt.
Die weiteren Potenzierungen des Presssaftes A und des Perkolates B sowie die Herstellung der Urtinktur und ihrer Verdünnungen erfolgen wie unter Vorschrift 27 beschrieben.
Beschriftung
Zubereitungen nach Vorschrift 28 tragen in der Bezeichnung den Zusatz „spag. Krauß”; das Gleiche gilt für die daraus hergestellten Darreichungsformen. IT,
Spagirische Urtinkturen nach Vor­schrift 28 werden aus frischen Pflanzen oder Pflanzenteilen mit mindestens 40 und höchstens 70 Prozent Trocknungsverlust, sofern nichts anderes festgelegt ist, nach dem in Vorschrift 27 beschriebenen Verfahren hergestellt.
Abweichend von Vorschrift 27 werden die erforderliche Menge Gereinigtes Wasser (W) nach der Gleichung
2 ? m T
W = 100
die erforderliche Menge Saccharose (S) nach der Gleichung
S = 3-m-T[gl
und die erforderliche Menge Hefe (H) nach der Gleichung
H= 0,15-m-7 [g]
berechnet.
Die Abkürzungen in den Gleichungen entsprechen den in der Vorschrift 27 beschriebenen.

HAB 2007

5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 29 l/l

Vorschrift 29: Spagirische Urtinkturen nach Krauß und deren flüssige Verdünnungen Die Abkürzungen in den Gleichungen entsprechen den in der Vorschrift 27 beschriebenen.
Presssaft A und Perkolat B werden getrennt bis zur 2. Dezimalverdünnung (D 2) potenziert und zur Urtinktur (D 3) vereint.
Potenzierung des Presssaftes A
Die 1. Dezimalverdünnung (D 1) wird aus 4 Teilen Presssaft A und 6 Teilen Ethanol 15 % (m/m)
hergestellt.
Potenzierung des Perkolates B
Die 1. Dezimalverdünnung (D 1) wird aus 2 Teilen Perkolat B und 8 Teilen Ethanol 86 % (m/m)
hergestellt.
Die weiteren Potenzierungen des Presssaftes A und des Perkolates B sowie die Herstellung der Urtinktur und ihrer Verdünnungen erfolgen wie unter Vorschrift 27 beschrieben.
Beschriftung
Zubereitungen nach Vorschrift 29 tragen in der Bezeichnung den Zusatz „spag. Krauß”; das Gleiche gilt für die daraus hergestellten Darreichungsformen.
Spagirische Urtinkturen nach Vor­schrift 29 werden aus frischen Pflanzen oder Pflanzenteilen mit höchstens 40 Prozent Trocknungsverlust, sofern nichts anderes festgelegt ist, nach dem in Vorschrift 27 beschriebenen Verfahren hergestellt.
Abweichend von Vorschrift 27 werden die erforderliche Menge Gereinigtes Wasser (W) nach der Gleichung
W 3 • m ? T 100 [kg],
die erforderliche Menge Saccharose (S) nach der Gleichung
S = 4 • m ? T [g]
und die erforderliche Menge Hefe (H) nach der Gleichung
H = 0,2 • m ? T [g]
sowie die für die Perkolation insgesamt erforderliche Menge Ethanol 86 % (m/m) (E) nach der Gleichung
berechnet. 100 [kg]

HAB 2007

5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 30 1

Vorschrift 30: Spagirische Urtinkturen nach Krauß und deren flüssige Verdünnungen
Spagirische Urtinkturen nach Vor­schrift 30 werden aus getrockneten Pflanzen oder Pflanzenteilen nach dem in Vorschrift 27 beschriebenen Verfahren hergestellt.
Abweichend von Vorschrift 27 wird der wäßrige Ansatz aus 100 Teilen pulverisierter Droge (710), 400 Teilen Gereinigtem Wasser, 40 Teilen Saccharose und 2 Teilen Hefe (Reinzuchthefe von Sac-charomyces cerevisiae) bereitet.
Zur Perkolation des Abpreßrückstan­des werden auf 1 Teil luftgetrockneten Abpreßrückstand insgesamt 4 Teile Ethanol 86% (m/m) eingesetzt.
Preßsaft A und Perkolat B entspre­chen der 1.Dezimalverdünnung (Dl). Sie werden getrennt zur 2. Dezimalverdünnung (D 2) potenziert und zur Ur- tinktur (D 3) wie nachstehend angege­ben vereint. Die Potenzierungen des Preßsaftes A und des Perkolates B erfolgen wie unter Vorschrift 27 beschrieben.
Die Urtinktur (D 3) wird aus
0,5 Teilen der 2. Dezimalverdünnung
(D 2) des Preßsaftes A und 0,5 Teilen der 2. Dezimalverdünnung
(D 2) des Perkolates B und 9 Teilen Ethanol 30% (m/m)
hergestellt und falls erforderlich filtriert.
Die Potenzierung der Urtinktur (D 3) erfolgt wie unter Vorschrift 27 beschrieben.
Beschriftung
Zubereitungen nach Vorschrift 30 tragen in der Bezeichnung den Zusatz „spag. Krauß”; das gleiche gilt für die daraus hergestellten Darreichungsformen.

HAB 2003

5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 31 1

Vorschrift 31:

-nicht belegt-

ir” S

HAB 2003

5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 32 1/2

Vorschrift 32: Gepufferte wässrige Urtinkturen und deren flüssige Verdünnungen Oberfläche eines Rotors ausgebreitet und der Auszug aus im Sommer geerntetem Material in Tropfenform gebracht wird und die beiden Grenzflächen zusammengeführt werden.
Die insgesamt entstehende Menge Urtinktur (A) wird nach folgender Formel berechnet:
Gepufferte wässrige Urtinkturen nach Vorschrift 32 werden durch Mazeration frischer Pflanzen oder Pflanzenteile unter Ausschluss von Luftsauerstoff nach dem nachfolgend beschriebenen Verfahren hergestellt.
Vor Beginn der Verarbeitung wird von einer Probe des Pflanzenmaterials der Trocknungsverlust (H 2.8.1) bestimmt.
Wird das frische Pflanzenmaterial nicht sofort weiterverarbeitet, ist es in flüssigem Stickstoff zu lagern. Dabei ist der Trocknungsverlust (H 2.8.1) vor dem Einbringen in flüssigen Stickstoff zu bestimmen.
Das Pflanzenmaterial wird zunächst mit einer definierten Menge Ascorbat-Phosphat-Pufferlösung versetzt und in dieser Mischung in geeigneter Weise fein zerkleinert. Die Mischung wird durch Pressen filtriert und das Filtrat mit As-corbat-Phosphat-Pufferlösung aufgefüllt, bis die insgesamt erforderliche Auszugsmenge erreicht ist. Dieses verdünnte Filtrat ist nur dann die Urtinktur, wenn kein weiterer Auszug hinzugemischt wird. Die Urtinktur entspricht der 2. De­zimalverdünnung (0 = D 2).
Ist hingegen eine Mischung zweier Auszüge aus Material der gleichen Stammpflanze, das einerseits im Som­mer, andererseits im Winter geerntet wurde, herzustellen, so entsteht die Urtinktur, die der 2. Dezimalverdünnung entspricht (0 – D 2), erst nach dem Mischen. Dazu werden die beiden Auszüge durch ein geeignetes Strömungsverfahren miteinander vermischt und dabei in einem definierten Verhältnis mit Ascor-bat-Phosphat-Pufferlösung verdünnt, indem der Auszug aus im Winter geerntetem Material als Flüssigkeitsfilm auf der
80-m-T 100 [kg]
m T Pflanzenmasse in Kilogramm Trocknungsverlust der Probe in Prozent
Potenzierung
Die 3. Dezimalverdünnung (D 3) wird aus
1 Teil der 2. Dezimalverdünnung und 9 Teilen Ascorbat-Phosphat-Pufferlö-sung
hergestellt. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren. Dabei ist bis einschließlich der 5. Dezimalverdünnung mit Ascorbat-Phosphat-Puf-ferlösung und von der 6. Dezimalverdünnung an mit isotonischer Natriumchlorid-Lösung zu potenzieren. Stark schäumende, gepufferte, wässrige Urtinkturen und flüssige Verdünnungen sind abweichend von den allgemeinen Bestimmungen in blasenfrei gefüllten Gefäßen so zu potenzieren, dass mindestens eine Minute lang in einer Apparatur gemischt wird, die Dreh-, Kipp- und Schaukelbewegungen durchführt, die ständig wechselnd beschleunigt und verzögert werden.
Gepufferte wässrige Urtinkturen nach Vorschrift 32 und ihre flüssigen Verdünnungen dienen ausschließlich zur Herstellung von Parenteralia nach Vorschrift 11.
Werden gepufferte wässrige Urtinkturen nach Vorschrift 32 und ihre flüssigen Verdünnungen vor der Weiterverarbei-

HAB 2005

2/2 5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 32

tung aufbewahrt, müssen sie der „Prü­fung auf Sterilität” (2.6.1) des Europä­ischen Arzneibuchs entsprechen.
Beschriftung
Zubereitungen nach Vorschrift 32 tragen in der Bezeichnung den Zusatz „col.”; das Gleiche gilt für die daraus hergestellten Darreichungsformen.

HAB 2005

5.4,4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 33 1

Vorschrift 33: Wäßrige Urtinkturen mit Wärmebehandlung und Fermentation und deren flüssige Verdünnungen preßt. Der Preßsaft wird weitere dreieinhalb Tage lang morgens und abends jeweils 2 h lang in eine Eis-Wasser-Mischung gestellt; direkt davor und danach wird durchgerührt. Die übrige Zeit wird der Preßsaft bei Raumtemperatur aufbewahrt. Nach dreieinhalb Tagen wird der Preßsaft durch Mull filtriert; das Filtrat ist in der Regel trüb.
Eine ausreichende Menge des luftge­trockneten Abpreßrückstandes wird in einem Porzellan- oder Quarztiegel bei Dunkelrotglut verascht. Direkt nach der Filtration werden auf je 100 ml Filtrat etwa 50 mg Asche zugesetzt. Diese Mischung ist die Urtinktur.
Die Weiterverarbeitung der Urtinktur erfolgt frühestens 6 Monate nach Zusatz der Asche. Dabei darf ein eventuell gebildeter Bodensatz nicht mitverarbeitet werden.
Potenzierung
Die jeweilige Potenzierung ist wie nachstehend angegeben durchzuführen.
Beschriftung
Die jeweilige Beschriftung ist wie nachstehend angegeben vorzunehmen.
Lagerung
Vor Licht geschützt, dicht verschlossen; die Urtinktur unterhalb von 15 °C. Vi
X
r Wäßrige Urtinkturen nach den Vor­schriften 33 a-f werden durch Mazera­tion und Vergärung frischer Pflanzen oder Pflanzenteile nach dem nachfol­gend beschriebenen Verfahren herge­stellt.
Die einzusetzenden Mengen frischer Pflanzen oder Pflanzenteile sowie an Arzneiträgern und Hilfsstoffen sind der nachstehenden Tabelle zu entnehmen.
Das fein zerkleinerte Pflanzenmaterial wird mit den in der Tabelle angegebenen Mengen Honig, Lactose-Monohydrat und Gereinigtem Wasser versetzt; der pH-Wert des Ansatzes wird ermittelt. Der Ansatz wird morgens und abends jeweils 2 h lang in eine Eis-Wasser-Mischung gestellt; direkt davor und danach wird durchgerührt. Die übrige Zeit wird der Ansatz in ein Wasserbad von etwa 37 °C gestellt. Sobald der pH-Wert des Ansatzes abzusinken beginnt, wird der Ansatz – abgesehen von den Kühlphasen – bei Raumtemperatur aufbewahrt. Sofern in der Monographie nicht anders vorgeschrieben, wird nach dreieinhalb Tagen innerhalb einer Kühlphase abge-
Tabelle: Einzusetzende Mengen

Teile frischer zerklei­nerter Pflanzen oder Pflanzenteile Teile Honig Teile Gereinigtes Wasser Teile Lactose-Monohydrat Bezeichnung
100 0,75 50 0,75 33a
100 0,75 75 0,75 33b
100 0,75 125 0,75 33c
100 0,75 200 0,75 33d
100 0,75 275 0,75 33e
100 0,75 150 0,75 33f

HAB 2003

2 5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 33

Vorschrift 33a
Potenzierung
Die 1.Dezimalverdünnung (Dl) wird aus
1 Teil Urtinktur und
9 Teilen Gereinigtem Wasser
hergestellt. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren.
Die 1. Centesimalverdünnung (C 1) wird aus
1 Teil Urtinktur und 99 Teilen Gereinigtem Wasser
hergestellt. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren.
Werden flüssige Verdünnungen nach Vorschrift 33 a zu Parenteralia nach Vorschrift 11 oder zu Augentropfen nach Vorschrift 15 weiterverarbeitet, sind bei der Herstellung von Dezimalverdünnungen die letzten beiden Verdünnungsgrade und bei Centesimalverdünnungen der letzte Verdünnungsgrad mit dem jeweils vorgeschriebenen Arzneiträger zu po­tenzieren.
Werden flüssige Verdünnungen nach Vorschrift 33 a zur Weiterverarbeitung aufbewahrt, müssen sie der „Prüfung auf Sterilität” (2.6.1) des Europäischen Arzneibuchs entsprechen.
Beschriftung
Zubereitungen nach Vorschrift 33 a tragen in der Bezeichnung den Zusatz „ferm33a”; das gleiche gilt für die dar­aus hergestellten Darreichungsformen. Vorschrift 33 b
Potenzierung
Die 1.Dezimalverdünnung (Dl) wird aus
1 Teil Urtinktur und
9 Teilen Gereinigtem Wasser
hergestellt. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren.
Die 1. Centesimalverdünnung (C 1) wird aus
1 Teil Urtinktur und 99 Teilen Gereinigtem Wasser
hergestellt. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren.
Werden flüssige Verdünnungen nach Vorschrift 33b zu Parenteralia nach Vorschrift 11 oder zu Augentropfen nach Vorschrift 15 weiterverarbeitet, sind bei der Herstellung von Dezimalverdünnungen die letzten beiden Verdünnungsgrade und bei Centesimalverdünnungen der letzte Verdünnungsgrad mit dem jeweils vorgeschriebenen Arzneiträger zu po­tenzieren.
Werden flüssige Verdünnungen nach Vorschrift 33b zur Weiterverarbeitung aufbewahrt, müssen sie der „Prüfung auf Sterilität” (2.6.1) des Europäischen Arzneibuchs entsprechen.
Beschriftung
Zubereitungen nach Vorschrift 33 b tragen in der Bezeichnung den Zusatz „ferm33b”; das gleiche gilt für die dar­aus hergestellten Darreichungsformen.

HAB 2003

5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 33 3

Vorschrift 33c Vorschrift 33d
r Potenzierung
Die 1.Dezimalverdünnung (Dl) wird aus
1 Teil Urtinktur und
9 Teilen Gereinigtem Wasser
hergestellt. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren.
Die 1. Centesimalverdünnung (C 1) wird aus
1 Teil Urtinktur und 99 Teilen Gereinigtem Wasser
hergestellt. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren.
Werden flüssige Verdünnungen nach Vorschrift 33 c zu Parenteralia nach Vorschrift 11 oder zu Augentropfen nach Vorschrift 15 weiterverarbeitet, sind bei der Herstellung von Dezimalverdünnungen die letzten beiden Verdünnungsgrade und bei Centesimalverdünnungen der letzte Verdünnungsgrad mit dem jeweils vorgeschriebenen Arzneiträger zu po­tenzieren.
Werden flüssige Verdünnungen nach Vorschrift 33 c zur Weiterverarbeitung aufbewahrt, müssen sie der „Prüfung auf Sterilität” (2.6.1) des Europäischen Arzneibuchs entsprechen.
Beschriftung
Zubereitungen nach Vorschrift 33 c tragen in der Bezeichnung den Zusatz „ferm33c”; das gleiche gilt für die dar­aus hergestellten Darreichungsformen. Potenzierung
Die 1.Dezimalverdünnung (Dl) wird aus
1 Teil Urtinktur und
9 Teilen Gereinigtem Wasser
hergestellt. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren.
Die 1. Centesimalverdünnung (C 1) wird aus
1 Teil Urtinktur und 99 Teilen Gereinigtem Wasser
hergestellt. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren.
Die 1. Vicesimalverdünnung (Stärke H) wird aus
1 Teil Urtinktur und 19 Teilen Gereinigtem Wasser
hergestellt. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren. Die weiteren Vicesimalverdünnungen tragen folgende Bezeichnungen:
T
V]
s
2. Verdünnung
3. Verdünnung
4. Verdünnung
5. Verdünnung
6. Verdünnung 8. Verdünnung
10. Verdünnung Stärke G Stärke F Stärke E Stärke D Stärke C Stärke B Stärke A
Werden flüssige Verdünnungen nach Vorschrift 33 d zu Parenteralia nach Vorschrift 11 oder zu Augentropfen nach Vorschrift 15 weiterverarbeitet, sind bei der Herstellung von Dezimalverdünnungen die letzten beiden Verdünnungsgrade und bei Centesimalverdünnungen der letzte Verdünnungsgrad mit dem jeweils vorgeschriebenen Arzneiträger zu potenzieren.
Werden flüssige Verdünnungen nach Vorschrift 33 d zur Weiterverarbeitung

HAB 2003

4 5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 33

aufbewahrt, müssen sie der „Prüfung auf Sterilität” (2.6.1) des Europäischen Arzneibuchs entsprechen.
Beschriftung
Zubereitungen nach Vorschrift 33 d tragen in der Bezeichnung den Zusatz „ferm33d”; das gleiche gilt für die dar­aus hergestellten Darreichungsformen. Beschriftung
Zubereitungen nach Vorschrift 33 e tragen in der Bezeichnung den Zusatz „ferm33e”; das gleiche gilt für die daraus hergestellten Darreichungsfor­men.
Vorschrift 33f
Potenzierung
Die 1. Dezimalverdünnung (Dl) wird aus
1 Teil Urtinktur und
9 Teilen Gereinigtem Wasser
hergestellt. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren.
Die 1. Centesimalverdünnung (C 1) wird aus
1 Teil Urtinktur und 99 Teilen Gereinigtem Wasser
hergestellt. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren.
Werden flüssige Verdünnungen nach Vorschrift 33 f zu Parenteralia nach Vorschrift 11 oder zu Augentropfen nach Vorschrift 15 weiterverarbeitet, sind bei der Herstellung von Dezimalverdünnungen die letzten beiden Verdünnungsgrade und bei Centesimalverdünnungen der letzte Verdünnungsgrad mit dem jeweils vorgeschriebenen Arzneiträger zu po­tenzieren. Werden flüssige Verdünnun­gen nach Vorschrift 33 f zur Weiterverarbeitung aufbewahrt, müssen sie der „Prüfung auf Sterilität” (2.6.1) des Europäischen Arzneibuchs entsprechen.
Beschriftung
Zubereitungen nach Vorschrift 33 f tragen in der Bezeichnung den Zusatz „ferm 33 f”; das gleiche gilt für die daraus hergestellten Darreichungsformen.
Vorschrift 33e
Potenzierung
Die 1.Dezimalverdünnung (Dl) wird aus
1 Teil Urtinktur und
9 Teilen Gereinigtem Wasser
hergestellt. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren.
Die 1. Centesimalverdünnung (C 1) wird aus
1 Teil Urtinktur und 99 Teilen Gereinigtem Wasser
hergestellt. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren.
Werden flüssige Verdünnungen nach Vorschrift 33 e zu Parenteralia nach Vorschrift 11 oder zu Augentropfen nach Vorschrift 15 weiterverarbeitet, sind bei der Herstellung von Dezimalverdünnungen die letzten beiden Verdünnungsgrade und bei Centesimalverdünnungen der letzte Verdünnungsgrad mit dem jeweils vorgeschriebenen Arzneiträger zu po­tenzieren.
Werden flüssige Verdünnungen nach Vorschrift 33 e zur Weiterverarbeitung aufbewahrt, müssen sie der „Prüfung auf Sterilität” (2.6.1) des Europäischen Arzneibuchs entsprechen.

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5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 34 1

Vorschrift 34a-i: Wäßrige Urtinkturen mit Wärmebehandlung und Fermentation und deren flüssige Verdünnungen 1 Teil Urtinktur und 99 Teilen Gereinigtem Wasser
hergestellt. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren.
Werden flüssige Verdünnungen nach Vorschrift 34a-i zu Parenteralia nach Vorschrift 11 oder zu Augentropfen nach Vorschrift 15 weiterverarbeitet, sind bei der Herstellung von Dezimalverdünnungen die letzten beiden Verdünnungsgrade und bei Centesimalverdünnungen der letzte Verdünnungsgrad mit dem jeweils vorgeschriebenen Arzneiträger zu po­tenzieren. Werden flüssige Verdünnun­gen nach Vorschrift 34 a-i zur Weiter­verarbeitung aufbewahrt, müssen sie der „Prüfung auf Sterilität” (2.6.1) des Europäischen Arzneibuchs entsprechen.
Beschriftung
Zubereitungen nach Vorschrift 34 a-i tragen in der Bezeichnung den Zusatz „ferm 34 a-i” (siehe Tabelle); das gleiche gilt für die daraus hergestellten Darreichungsformen.
Lagerung
Vor Licht geschützt, dicht verschlossen; die Urtinktur unterhalb von 15 °C.
Wäßrige Urtinkturen nach Vorschrift 34a-i werden durch Mazeration und Vergärung frischer Pflanzen oder Pflanzenteile nach dem in Vorschrift 33 beschriebenen Verfahren hergestellt.
Abweichend von Vorschrift 33 wird der Ansatz unter Zusatz von Molke und, wenn vorgeschrieben, mit Gereinigtem Wasser und Lactose-Monohydrat bereitet.
Die Weiterverarbeitung der Urtinktur erfolgt frühestens 6 Monate nach Zusatz der Asche. Dabei darf ein eventuell gebildeter Bodensatz nicht mitverarbeitet werden.
Potenzierung
Die 1. Dezimalverdünnung (Dl) wird aus
1 Teil Urtinktur und
9 Teilen Gereinigtem Wasser
hergestellt. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren.
Die 1. Centesimalverdünnung (Cl) wird aus
Folgende Mengenverhältnisse sind möglich:

Teile frischer zerklei­nerter Pflanzen oder Pflanzenteile Molke Ger. Wasser Lactose-Monohydrat Bezeichnung
100 50 34a
100 50 25 34b
100 50 75 34c
100 15 110 34d
100 50 225 34e
100 20 70 34f
100 50 100 34g
100 50 150 34h
100 50 175 2 34i

HAB 2003

5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 35 1

Vorschrift 35a: Wäßrige Urtinkturen mit Wärmebehandlung und Fermentation und deren flüssige Verdünnungen Potenzierung
Die 1.Dezimalverdünnung (Dl) wird aus
1 Teil Urtinktur und
9 Teilen Gereinigtem Wasser
hergestellt. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren.
Die 1. Centesimalverdünnung (C 1) wird aus
1 Teil Urtinktur und 99 Teilen Gereinigtem Wasser
hergestellt. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren.
Werden flüssige Verdünnungen nach Vorschrift 35 a zu Parenteralia nach Vorschrift 11 oder zu Augentropfen nach Vorschrift 15 weiterverarbeitet, sind bei der Herstellung von Dezimalverdünnungen die letzten beiden Verdünnungsgrade und bei Centesimalverdünnungen der letzte Verdünnungsgrad mit dem jeweils vorgeschriebenen Arzneiträger zu po­tenzieren.
Werden flüssige Verdünnungen nach Vorschrift 35 a zur Weiterverarbeitung aufbewahrt, müssen sie der „Prüfung auf Sterilität” (2.6.1) des Europäischen Arzneibuchs entsprechen.
Beschriftung
Zubereitungen nach Vorschrift 35 a tragen in der Bezeichnung den Zusatz „ferm35a”; das gleiche gilt für die dar­aus hergestellten Darreichungsformen.
Lagerung
Vor Licht geschützt, dicht verschlossen; die Urtinktur unterhalb von 15 °C.
Wäßrige Urtinkturen nach Vorschrift 35 a werden durch Mazeration und Vergärung frischer Pflanzen oder Pflanzenteile nach dem nachfolgend beschriebenen Verfahren hergestellt.
100 Teile Pflanzenmaterial, 500 Teile Gereinigtes Wasser und 0,75 Teile Honig werden in sieben Teilmengen aufgeteilt. Der erste Ansatz wird morgens aus je einer Teilmenge fein zerkleinertem Pflan­zenmaterial, Honig und Gereinigtem Wasser bereitet. Darauf wird der Ansatz in ein Wasserbad von etwa 37 °C gestellt. Abends wird der Ansatz 2 h lang in eine Eis-Wasser-Mischung gestellt; direkt davor und danach wird durchgerührt. Dann wird der Ansatz wieder in ein Wasserbad von etwa 37 °C gestellt. 24 h nach dem Ansetzen wird abgepreßt.
Der Preßsaft wird mit je einer weiteren Teilmenge fein zerkleinertem Pflanzenmaterial, Gereinigtem Wasser und Honig vermischt. Darauf wird der Ansatz wieder in ein Wasserbad von etwa 37 °C gestellt. Abends wird er 2 h lang in eine Eis-Wasser-Mischung gestellt; direkt davor und danach wird durchgerührt. 24 h nach dem Absetzen wird abgepreßt.
Die weiteren fünf Teilmengen werden in gleicher Weise an den folgenden fünf Tagen verarbeitet. Der zuletzt erhaltene Preßsaft bleibt einige Stunden lang stehen und wird dann durch Mull filtriert; das Filtrat ist in der Regel trüb.
Eine ausreichende Menge des luftgetrockneten Abpreßrückstandes wird in einem Porzellan- oder Quarztiegel bei Dunkelrotglut verascht. Direkt nach der Filtration werden auf je 100 ml Filtrat etwa 50 mg Asche zugesetzt. Diese Mischung ist die Urtinktur.

HAB 2003

2 5.4,4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 35

Vorschrift 35b: Wäßrige Urtinkturen mit Wärmebehandlung und Fermentation und deren flüssige Verdünnungen
Wäßrige Urtinkturen nach Vorschrift 35 b werden durch Mazeration und Vergärung getrockneter Pflanzen oder Pflanzenteile oder pflanzlicher Ab­sonderungen nach dem in Vorschrift 35a beschriebenen Verfahren hergestellt.
Die Weiterverarbeitung der Urtinktur erfolgt frühestens 6 Monate nach Zusatz der Asche. Dabei darf ein eventuell gebildeter Bodensatz nicht mitverarbeitet werden.
Potenzierung
Die 1.Dezimalverdünnung (Dl) wird aus
1 Teil Urtinktur und
9 Teilen Gereinigtem Wasser
hergestellt. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren.
Die 1. Centesimalverdünnung (C 1) wird aus
1 Teil Urtinktur und 99 Teilen Gereinigtem Wasser
hergestellt. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren.
Werden flüssige Verdünnungen nach Vorschrift 35 b zu Parenteralia nach Vorschrift 11 oder zu Augentropfen nach Vorschrift 15 weiterverarbeitet, sind bei der Herstellung von Dezimalverdünnungen die letzten beiden Verdünnungsgrade und bei Centesimalverdünnungen der letzte Verdünnungsgrad mit dem jeweils vorgeschriebenen Arzneiträger zu po­tenzieren.
Werden flüssige Verdünnungen nach Vorschrift 35b zur Weiterverarbeitung aufbewahrt, müssen sie der „Prüfung auf Sterilität” (2.6.1) des Europäischen Arzneibuchs entsprechen.
Beschriftung
Zubereitungen nach Vorschrift 35b tragen in der Bezeichnung den Zusatz „ferm35b”; das gleiche gilt für die dar­aus hergestellten Darreichungsformen.
Lagerung
Vor Licht geschützt, dicht verschlossen; die Urtinktur unterhalb von 15 °C.
Vorschrift 35c: Wäßrige Urtinkturen mit Wärmebehandlung und Fermentation und deren flüssige Verdünnungen
Wäßrige Urtinkturen nach Vorschrift 35c werden durch Mazeration und Vergärung frischer Pflanzen oder Pflanzenteile nach dem in Vorschrift 35 a beschriebenen Verfahren hergestellt. Abweichend von Vorschrift 35a werden 100 Teile Pflanzenmaterial, 200 Teile Gerei­nigtes Wasser, 1,5 Teile Honig und 1,5 Teile Lactose-Monohydrat in sieben Teilmengen aufgeteilt. Die Weiterverarbeitung der Urtinktur erfolgt frühestens sechs Monate nach Zusatz der Asche. Dabei darf ein eventuell gebildeter Bodensatz nicht mitverarbeitet werden.
Potenzierung
Die 1. Dezimalverdünnung (Dl) wird aus
1 Teil Urtinktur und
9 Teilen Gereinigtem Wasser
hergestellt. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren.
Die 1. Centesimalverdünnung (Cl) wird aus
1 Teil Urtinktur und 99 Teilen Gereinigtem Wasser

HAB 2003

5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 35 3

hergestellt. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren.
Werden flüssige Verdünnungen nach Vorschrift 35 c zu Parenteralia nach Vorschrift 11 oder zu Augen tropfen nach Vorschrift 15 weiterverarbeitet, sind bei der Herstellung von Dezimalverdünnungen die letzten beiden Verdünnungsgrade und bei Centesimalverdünnungen der letzte Verdünnungsgrad mit dem jeweils vorgeschriebenen Arzneiträger zu po­tenzieren. Werden flüssige Verdünnun­gen nach Vorschrift 35 c zur Weiterverar- beitung aufbewahrt, müssen sie der „Prüfung auf Sterilität” (2.6.1) des Europäischen Arzneibuchs entsprechen.
Beschriftung
Zubereitungen nach Vorschrift 35c tragen in der Bezeichnung den Zusatz „ferm 35c”; das gleiche gilt für die daraus hergestellten Darreichungsformen.
Lagerung
Vor Licht geschützt, dicht verschlossen; die Urtinktur unterhalb von 15 °C.

HAB 2003

5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 36 1

r Vorschrift 36: Wäßrige Urtinkturen mit Wärmebehandlung und Fermentation und deren flüssige Verdünnungen Die 1. Centesimalverdünnung (C 1) wird aus
1 Teil Urtinktur und 99 Teilen Gereinigtem Wasser
hergestellt. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren.
Werden flüssige Verdünnungen nach Vorschrift 36 zu Parenteralia nach Vor­schrift 11 oder zu Augentropfen nach Vorschrift 15 weiterverarbeitet, sind bei der Herstellung von Dezimalverdünnungen die letzten beiden Verdünnungsgrade und bei Centesimalverdünnungen der letzte Verdünnungsgrad mit dem jeweils vorgeschriebenen Arzneiträger zu po­tenzieren.
Werden flüssige Verdünnungen nach Vorschrift 36 zur Weiterverarbeitung aufbewahrt, müssen sie der „Prüfung auf Sterilität” (2.6.1) des Europäischen Arzneibuchs entsprechen.
Beschriftung
Zubereitungen nach Vorschrift 36 tragen in der Bezeichnung den Zusatz „ferm36″; das gleiche gilt für die daraus hergestellten Darreichungsformen.
Lagerung
Vor Licht geschützt, dicht verschlossen; die Urtinktur unterhalb von 15 °C. X
Wäßrige Urtinkturen nach Vorschrift 36 werden durch Mazeration und Vergärung getrockneter Pflanzen oder Pflanzenteile oder pflanzlicher Absonderungen nach dem in Vorschrift 35 a beschriebenen Verfahren hergestellt. Abweichend von Vorschrift 35 a werden insgesamt 100 Teile fein zerkleinertes Pflanzenmaterial, 300 Teile Gereinigtes Wasser und 200 Teile Molke, in jeweils sieben Teilmengen aufgeteilt, verwendet.
Die Weiterverarbeitung der Urtinktur erfolgt frühestens sechs Monate nach Zusatz der Asche. Dabei darf ein eventuell gebildeter Bodensatz nicht mitverarbeitet werden.
Potenzierung
Die 1.Dezimalverdünnung (Dl) wird aus
1 Teil Urtinktur und
9 Teilen Gereinigtem Wasser
hergestellt. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren.

HAB 2003

5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 37 1

Vorschrift 37a: Wäßrige Urtinkturen mit Wärmebehandlung und Fermentation und deren flüssige Verdünnungen Potenzierung
Die 1.Dezimalverdünnung (Dl) wird aus
1 Teil Urtinktur und
9 Teilen Gereinigtem Wasser
hergestellt. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren.
Die 1. Centesimalverdünnung (C 1) wird aus
1 Teil Urtinktur und 99 Teilen Gereinigtem Wasser
hergestellt. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren.
Werden flüssige Verdünnungen nach Vorschrift 37 a zu Parenteralia nach Vorschrift 11 oder zu Augentropfen nach Vorschrift 15 weiterverarbeitet, sind bei der Herstellung von Dezimalverdünnungen die letzten beiden Verdünnungsgrade und bei Centesimalverdünnungen der letzte Verdünnungsgrad mit dem jeweils vorgeschriebenen Arzneiträger zu po­tenzieren.
Werden flüssige Verdünnungen nach Vorschrift 37 a zur Weiterverarbeitung aufbewahrt, müssen sie der „Prüfung auf Sterilität” (2.6.1) des Europäischen Arzneibuchs entsprechen.
Beschriftung
Zubereitungen nach Vorschrift 37 a tragen in der Bezeichnung den Zusatz „ferm cum Ferro”; das gleiche gilt für die daraus hergestellten Darreichungsformen.
Lagerung
Vor Licht geschützt, dicht verschlossen; die Urtinktur unterhalb von 15 °C.
Wäßrige Urtinkturen nach Vorschrift 37 a werden durch Mazeration und Vergärung frischer Pflanzen oder Pflanzenteile nach dem nachfolgend beschriebenen Verfahren hergestellt.
100 Teile Pflanzenmaterial werden in sieben Teilmengen aufgeteilt. Der erste Ansatz wird morgens aus einer Teilmenge fein zerkleinertem Pflanzenmaterial, 0,15 Teilen fein gepulvertem Hämatit und 50 Teilen Gereinigtem Wasser bereitet. Der Ansatz wird in ein Wasserbad von etwa 37 °C gestellt. Abends wird der Ansatz 2 h lang in eine Eis-Wasser-Mi­schung gestellt; direkt davor und danach wird durchgerührt. Dann wird der Ansatz wieder in ein Wasserbad von etwa 37 °C gestellt. 24 h nach dem Ansetzen wird abgepreßt.
Der nächste Ansatz wird aus dem Preßsaft, einer weiteren Teilmenge fein zerkleinertem Pflanzenmaterial und 0,15 Teilen fein gepulvertem Hämatit bereitet und wie der erste Ansatz behandelt. Die restlichen fünf Teilmengen werden in gleicher Weise an den folgenden fünf Tagen verarbeitet. Der zuletzt erhaltene Preßsaft bleibt einige Stunden lang stehen und wird dann durch Mull filtriert; das Filtrat ist in der Regel trüb.
Eine ausreichende Menge des luftge­trockneten Abpreßrückstandes wird in einem Porzellan- oder Quarztiegel bei Dunkelrotglut verascht. Direkt nach dem Filtrieren werden auf je 100 ml Filtrat etwa 50 mg Asche zugesetzt. Diese Mischung ist die Urtinktur.
Die Weiterverarbeitung der Urtinktur erfolgt frühestens sechs Monate nach Zusatz der Asche. Dabei darf ein eventuell gebildeter Bodensatz nicht mitverarbeitet werden.

HAB 2003

2 5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 37

Vorschrift 37b: Wäßrige Urtinkturen mit Wärmebehandlung und Fermentation und deren flüssige Verdünnungen
Wäßrige Urtinkturen nach Vorschrift 37b werden durch Mazeration und Vergärung frischer Pflanzen oder Pflanzenteile nach dem in Vorschrift 37 a beschriebenen Verfahren hergestellt.
Abweichend von Vorschrift 37 a wird statt fein gepulvertem Hämatit jeweils die gleiche Menge fein gepulvertes Zink eingesetzt.
Die Weiterverarbeitung der Urtinktur erfolgt frühestens sechs Monate nach Zusatz der Asche. Dabei darf ein eventuell gebildeter Bodensatz nicht mitverarbeitet werden.
Potenzierung
Die 1.Dezimalverdünnung (Dl) wird aus
1 Teil Urtinktur und
9 Teilen Gereinigtem Wasser
hergestellt. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren.
Die l.Centesimalverdünnung (C 1) wird aus
1 Teil Urtinktur und 99 Teilen Gereinigtem Wasser
hergestellt. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren. Werden flüssige Verdünnungen nach Vorschrift 37b zu Parenteralia nach Vorschrift 11 oder zu Augentropfen nach Vorschrift 15 weiterverarbeitet, sind bei der Herstellung von Dezimalverdünnungen die letzten beiden Verdünnungsgrade und bei Centesimalverdünnungen der letzte Verdünnungsgrad mit dem jeweils vorgeschriebenen Arzneiträger zu po­tenzieren.
Werden flüssige Verdünnungen nach Vorschrift 37b zur Weiterverarbeitung aufbewahrt, müssen sie der „Prüfung auf Sterilität” (2.6.1) des Europäischen Arzneibuchs entsprechen.
Beschriftung
Zubereitungen nach Vorschrift 37b tragen in der Bezeichnung den Zusatz „ferm cum Zinco”; das gleiche gilt für die daraus hergestellten Darreichungsformen.
Lagerung
Vor Licht geschützt, dicht verschlossen; die Urtinktur unterhalb von 15 °C.

HAB 2003

5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 38 1

Vorschrift 38: Wäßrige Urtinkturen mit Kältebehandlung und deren flüssige Verdünnungen Potenzierung
Als Arzneiträger zum Potenzieren dient eine Lösung von 0,2 Teilen Natriumhy-drogencarbonat und 8,8 Teilen Natriumchlorid in 991 Teilen Wasser für Injektionszwecke.
Die 1. Vicesimalverdünnung (Stärke H) wird aus
1 Teil Urtinktur und 19 Teilen des oben genannten Arzneiträgers
hergestellt. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren. Die weiteren Vicesimalverdünnungen tragen folgende Bezeichnungen: w X
Wäßrige Urtinkturen nach Vorschrift 38 werden durch Mazeration getrockneter Pflanzen oder Pflanzenteile in der Kälte („K”) nach dem nachfolgend beschriebenen Verfahren hergestellt.
Das fein zerkleinerte Pflanzenmaterial wird mit der öfachen Menge (m/m) einer Lösung versetzt, die aus 8,8 Teilen Natriumchlorid, 0,2 Teilen Natriumhy-drogencarbonat und 991 Teilen Gereinigtem Wasser hergestellt wird. Der Ansatz wird 14 Tage lang bei einer Temperatur von etwa 4°C aufbewahrt; dabei wird morgens und abends durchgerührt. Danach wird abgepreßt. Der Preßsaft wird bis zur vollständigen Klärung bei einer Temperatur von etwa 4 °C vor Licht geschützt aufbewahrt. Die klar überstehende Urtinktur wird dann sofort vollständig weiterverarbeitet.
2. Verdünnung
3. Verdünnung
4. Verdünnung
5. Verdünnung
6. Verdünnung 8. Verdünnung
10. Verdünnung Stärke G Stärke F Stärke E Stärke D Stärke C Stärke B Stärke A.

Urtinkturen nach Vorschrift 38 werden nach der Herstellung sofort weiterverarbeitet. Sie dienen ausschließlich zur Herstellung von Parenteralia nach Vorschrift 11.

Beschriftung
Zubereitungen nach Vorschrift 38 tragen in der Bezeichnung den Zusatz „K”; das gleiche gilt für die daraus hergestellten Darreichungsformen.

HAB 2003

5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 39 1

Vorschrift 39a: Globuli velati tenen Saccharose, y die Menge des in der eingearbeiteten Verreibung enthaltenen Lactose-Monohydrats.
Beschriftung
Globuli velati nach Vorschrift 39b wer­den mit dem Verdünnungsgrad der aufgebrachten Verreibung bezeichnet.
Zubereitungen nach Vorschrift 39a sind Globuli velati. Sie werden durch gleichmäßiges Aufbringen einer flüssigen Zubereitung auf Saccharose-Kügelchen der Größe 5 (40 bis 50 Kügelchen wiegen 1 Gramm) hergestellt.
Zur Herstellung von 100 Teilen Glo­buli velati wird 1 Teil einer Zubereitung nach den Vorschriften 5b oder 8b oder 33 bis 37 oder 51 mit 9 Teilen Zuckersirup gemischt und durch Verschütteln potenziert; diese 10 Teile werden auf 100 minus x Teile Saccharose-Kügelchen gleichmäßig aufgebracht, x ist die Menge der im Zuckersirup enthaltenen Saccharose.
Beschriftung
Globuli velati nach Vorschrift 39 a werden mit dem Verdünnungsgrad der aufgebrachten Zubereitung bezeichnet.
Vorschrift 39c: Globuli velati X
Zubereitungen nach Vorschrift 39c sind Globuli velati. Sie werden durch gleichmäßiges Aufbringen einer nach Vorschrift 16 Nr. 3 hergestellten Mischung auf Saccharose-Kügelchen der Größe 5 (40 bis 50 Kügelchen wiegen 1 Gramm) hergestellt.
Die aufzubringende Mischung wird hergestellt aus Zubereitungen nach den Vorschriften 5b, 6, 8b, 23, 24, 33a-f, 34a-i, 35a-c, 36, 37a-b, 40b, 40c, 41a-c, 51 und ausreichenden Mengen Zuckersirup und Gereinigtem Wasser. Zur Herstellung von 100 Teilen Globuli velati wird diese Mischung auf 100 minus x minus y Teile Saccharose-Kügelchen gleichmäßig aufgebracht, x ist die Menge der im Zuckersirup enthaltenen Saccharose, y die Menge des in den eingearbeiteten Verreibungen enthaltenen Lactose-Monohydrats.
Beschriftung
Die Angabe der Zusammensetzung ist so vorzunehmen, daß Art und Menge der eingearbeiteten flüssigen und/oder festen Zubereitungen klar ersichtlich sind.
Vorschrift 39b: Globuli velati
Zubereitungen nach Vorschrift 39b sind Globuli velati. Sie werden durch gleichmäßiges Aufbringen einer festen Zubereitung auf Saccharose-Kügelchen der Größe 5 (40 bis 50 Kügelchen wiegen 1 Gramm) hergestellt.
Zur Herstellung von 100 Teilen Glo­buli velati wird eine Mischung von 10 Teilen einer Verreibung nach Vor­schrift 6 mit 20 Teilen Zuckersirup auf 100 minus x minus y Teile Saccharose-Kügelchen gleichmäßig aufgebracht, x ist die Menge der im Zuckersirup enthal-

HAB 2003

5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 40 1

Vorschrift 40 a: Gemeinsam potenzierte Mischungen
Nach Vorschrift 40a gemeinsam zu po­tenzierende Mischungen können Aus­gangsstoffe enthalten zusammen mit folgenden, nach Vorschriften des Homöopathischen Arzneibuchs hergestellten Zubereitungen: Lösungen, Verreibun-gen, flüssige Verdünnungen und diejenigen Urtinkturen, die gemäß ihrer Her­stellungsvorschrift im Verhältnis 1 zu 10 weiterzuverarbeiten sind. Nach Vorschrift 40a dürfen nur diejenigen nach Vorschriften des Homöopathischen Arzneibuchs hergestellten flüssigen Zubereitungen gemeinsam potenziert werden, deren jeweilige Herstellungsvorschrift ein Potenzieren mit einem Ethanol-Wasser-Gemisch als Arzneiträger vor­schreibt.
Potenzierung
Für jeden Potenzierungsschritt wird 1 Teil Mischung mit 9 Teilen Ethanol ge­eigneter, im Abschnitt „Arzneiträger und Hilfsstoffe” (H 5.3) angegebener Konzentration gemischt und verschüt­telt.
Aus gemeinsam potenzierten Mi­schungen können alle Darreichungsformen hergestellt werden. Werden gemeinsam potenzierte Mischungen nach Vorschrift 40a zu Parenteralia nach Vorschrift 11 oder zu Augentropfen nach Vorschrift 15 weiterverarbeitet, sind bei der Herstellung von Dezimalverdünnungen die letzten beiden Verdünnungsgrade und bei Centesimalverdünnungen der letzte Verdünnungsgrad mit dem jeweils vorgeschriebenen Arzneiträger zu po­tenzieren; die in Absatz 1 Satz 2 der Vorschrift 40 a gemachte Einschränkung gilt bei diesen Darreichungsformen nicht. Beschriftung
Es muß angegeben werden, über wieviele Potenzstufen die Mischung gemeinsam potenziert wurde; das gleiche gilt für die aus gemeinsam potenzierten Mischungen hergestellten Darreichungsformen.
Vorschrift 40b: Gemeinsam potenzierte Mischungen
Nach Vorschrift 40b gemeinsam zu po­tenzierende Mischungen können flüssige Zubereitungen nach den Vorschriften 5b, 8b, 21, 22, 23, 24, 33a-f, 34a-i, 35a-c, 36,37a-b, 41a-c, 49, 51 sowie Ver-reibungen nach Vorschrift 6 enthalten.
Potenzierung
Für jeden Potenzierungsschritt wird 1 Teil Mischung mit 9 Teilen Arzneiträ­ger gemischt und verschüttelt. Enthält die Mischung Zubereitungen nach den Vorschriften 41 a-c, ist zum Potenzieren der dort genannte Arzneiträger zu verwenden. Werden gemeinsam potenzierte Mischungen nach Vorschrift 40b zur Herstellung von Globuli velati verwendet, ist für den letzten Potenzierungsschritt Zuckersirup als Arzneiträger zu verwenden; in allen anderen Fällen dient Gereinigtes Wasser als Arzneiträger.
Werden gemeinsam potenzierte Mi­schungen nach Vorschrift 40b zur Wei­terverarbeitung aufbewahrt, müssen sie der „Prüfung auf Sterilität” (2.6.1) des Europäischen Arzneibuchs entsprechen.
Aus gemeinsam potenzierten Mi­schungen können alle Darreichungsformen hergestellt werden. Werden gemeinsam potenzierte Mischungen nach Vorschrift 40b zu Parenteralia nach Vorschrift 11 oder zu Augentropfen nach Vorschrift 15 weiterverarbeitet, sind bei der Herstellung von Dezimalverdünnun-

HAB 2003

2 5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 40

gen die letzten beiden Verdünnungsgrade und bei Centesimalverdünnungen der letzte Verdünnungsgrad mit dem jeweils vorgeschriebenen Arzneiträger zu po­tenzieren.
Beschriftung
Es muß angegeben werden, über wieviele Potenzstufen die Mischung gemeinsam potenziert wurde; das gleiche gilt für die aus gemeinsam potenzierten Mischungen hergestellten Darreichungsformen. Vorschrift 40c: Gemeinsam potenzierte Mischungen
Gemeinsam zu potenzierende Mischungen nach Vorschrift 40c enthalten Ver- _
reibungen nach den Vorschriften 6 und/ oder 7.
Potenzierung
Für jeden Potenzierungsschritt wird 1 Teil Mischung mit 9 Teilen Lactose-Monohydrat nach den Angaben von Vorschrift 6 verarbeitet.
Aus gemeinsam potenzierten Mi­schungen können alle Darreichungsformen hergestellt werden.
Beschriftung
Es muß angegeben werden, über wieviele Potenzstufen die Mischung gemeinsam potenziert wurde; das gleiche gilt für die aus gemeinsam potenzierten Mischungen hergestellten Darreichungsformen.

HAB 2003

5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 41 1/4

Vorschrift 41a: Gl-Urtinkturen und deren flüssige Verdünnungen Die Gl-Urtinktur entspricht der 2. Dezimalverdünnung (0 = D 2) beziehungsweise der 1. Centesimalverdünnung
(0 = c l).
Die 3. Dezimalverdünnung (D 3) wird aus 1 Teil Gl-Urtinktur (D 2) und 9 Teilen des oben genannten Arznei­trägers
hergestellt. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren.
Für Zubereitungen nach Vorschrift 11 gilt: Die 4. Dezimalverdünnung (D 4) zur Herstellung von Zubereitungen nach Vorschrift 11 wird aus 1 Teil der 3. Dezimalverdünnung (D 3), 5,6 Teilen des oben genannten Arzneiträgers und 3,4 Teilen Wasser für Injektionszwecke hergestellt. Die weiteren Verdünnungen werden mit dem oben genannten Arzneiträger hergestellt.
Die 2. Centesimalverdünnung (C 2) wird aus
1 Teil Gl-Urtinktur (C 1) und 99 Teilen des oben genannten Arznei­trägers
hergestellt. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren.
Gl-Urtinkturen nach Vorschrift 41 a dienen ausschließlich zur Herstellung von Zubereitungen nach den Vorschriften 7, 11, 13, 14, 15 und 39a-c, auch in Mischungen nach Vorschrift 16 und in gemeinsam potenzierten Mischungen nach Vorschrift 40b.
Werden flüssige Verdünnungen nach Vorschrift 41a zur Weiterverarbeitung aufbewahrt, müssen sie der „Prüfung auf Sterilität” (2.6.1) des Europäischen Arzneibuchs entsprechen.
Gl-Urtinkturen nach Vorschrift 41a werden durch Mazeration von Tieren, Teilen von Tieren oder deren Absonderungen mit einer natriumchloridhaltigen Glyce-rol-Lösung (Gl) nach dem nachfolgend beschriebenen Verfahren hergestellt.
Das Verarbeiten von Teilen höherer (warmblütiger) Tiere erfolgt unmittelbar nach dem Schlachten beziehungsweise Töten.
Niedere Tiere werden in einem abgedeckten Gefäß unmittelbar vor dem Verarbeiten durch Einleiten von Kohlendioxid getötet.
Zur Herstellung der Urtinktur wird 1 Teil fein zerkleinerter Ausgangsstoff mit 5 Teilen einer Lösung von Natriumchlorid (15 g- kg~’) in Gereinigtem Wasser versetzt; anschließend werden 95 Teile Glycerol zugesetzt. Der Ansatz bleibt 7 bis 21 Tage lang vor Licht geschützt stehen und wird danach, falls erforderlich, zentrifugiert und dekantiert. Die Flüssigkeit wird, falls erforderlich, filtriert. Das Dekantat beziehungsweise das Filtrat ist die Gl-Urtinktur.
Vor dem Weiterverarbeiten der Gl-Urtinktur ist ein eventueller Bodensatz zu suspendieren.
Potenzierung
Als Arzneiträger zum Potenzieren dient eine Lösung von 0,2 Teilen Natriumhy-drogencarbonat und 8,8 Teilen Natriumchlorid in 991 Teilen Wasser für Injektionszwecke, soweit eine Herstellung von Zubereitungen nach den Vorschriften 11 und 15 erfolgt. In den anderen nachstehend genannten Fällen kann Gereinigtes Wasser anstelle von Wasser für Injektionszwecke verwendet werden.

HAB 2007

2/4 5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 41

Beschriftung
Zubereitungen nach Vorschrift 41a tragen in der Bezeichnung den Zusatz „Gl”; das Gleiche gilt für die daraus hergestellten Darreichungsformen. Die Gl-Urtinktur entspricht der 2. Dezimalverdünnung (0 = D 2) beziehungsweise der 1. Centesimalverdünnung
(0 = c l).
Die 3. Dezimalverdünnung (D 3) wird aus 1 Teil Gl-Urtinktur (D 2) und 9 Teilen des oben genannten Arznei­trägers
hergestellt. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren.
Für Zubereitungen nach Vorschrift 11 gilt: Die 4. Dezimalverdünnung (D 4) zur Herstellung von Zubereitungen nach Vorschrift 11 wird aus 1 Teil der 3. Dezimalverdünnung (D 3), 5,6 Teilen des oben genannten Arzneiträgers und 3,4 Teilen Wasser für Injektionszwecke hergestellt. Die weiteren Verdünnungen werden mit dem oben genannten Arzneiträger hergestellt.
Die 2. Centesimalverdünnung (C 2) wird aus
1 Teil Gl-Urtinktur (C 1) und 99 Teilen des oben genannten Arznei­trägers
hergestellt. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren.
Gl-Urtinkturen nach Vorschrift 41b dienen ausschließlich zur Herstellung von Zubereitungen nach den Vorschriften 7, 11, 13, 14, 15 und 39a-c, auch in Mischungen nach Vorschrift 16 und in gemeinsam potenzierten Mischungen nach Vorschrift 40b.
Werden flüssige Verdünnungen nach Vorschrift 41b zur Weiterverarbeitung aufbewahrt, müssen sie der „Prüfung auf Sterilität” (2.6.1) des Europäischen Arzneibuchs entsprechen.
Vorschrift 41b: Gl-Urtinkturen und deren flüssige Verdünnungen
Gl-Urtinkturen nach Vorschrift 41b werden durch Mazeration von Tieren, Teilen von Tieren oder deren Absonderungen mit einer natriumchloridhaltigen Glyce-rol-Lösung (Gl) nach dem nachfolgend beschriebenen Verfahren hergestellt.
Das Verarbeiten von Teilen höherer (warmblütiger) Tiere erfolgt unmittelbar nach dem Schlachten beziehungsweise Töten.
Niedere Tiere werden in einem abgedeckten Gefäß unmittelbar vor dem Verarbeiten durch Einleiten von Kohlendioxid getötet.
Zur Herstellung der Urtinktur wird 1 Teil fein zerkleinerter Ausgangsstoff mit 5 Teilen einer Lösung von Natriumchlorid (40 g • kg”‘) in Gereinigtem Wasser versetzt; anschließend werden 95 Teile Glycerol zugesetzt. Der Ansatz bleibt 7 bis 21 Tage lang vor Licht geschützt stehen und wird danach, falls erforder­lich, zentrifugiert und dekantiert. Die Flüssigkeit wird, falls erforderlich, fil­triert. Das Dekantat beziehungsweise das Filtrat ist die Gl-Urtinktur.
Vor dem Weiterverarbeiten der Gl-Urtinktur ist ein eventueller Bodensatz zu suspendieren.
Potenzierung
Als Arzneiträger zum Potenzieren dient eine Lösung von 0,2 Teilen Natriumhy-drogencarbonat und 8,8 Teilen Natriumchlorid in 991 Teilen Wasser für Injektionszwecke.

HAB 2007

5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 41 3/4

Beschriftung
Zubereitungen nach Vorschrift 41b tragen in der Bezeichnung den Zusatz „Gl”; das Gleiche gilt für die daraus hergestellten Darreichungsformen. Die Gl-Urtinktur entspricht der 2. Dezimalverdünnung (0 = D 2) beziehungsweise der 1. Centesimalverdünnung (0 = C 1).
Die 3. Dezimalverdünnung (D 3) wird aus 1 Teil Gl-Urtinktur (D 2) und 9 Teilen des oben genannten Arznei­trägers
hergestellt. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren.
Für Zubereitungen nach Vorschrift 11 gilt: Die 4. Dezimalverdünnung (D 4) zur Herstellung von Zubereitungen nach Vorschrift 11 wird aus 1 Teil der 3. Dezimalverdünnung (D 3), 5,6 Teilen des oben genannten Arzneiträgers und 3,4 Teilen Wasser für Injektionszwecke hergestellt. Die weiteren Verdünnungen werden mit dem oben genannten Arzneiträger hergestellt.
Die 2. Centesimalverdünnung (C 2) wird aus
1 Teil Gl-Urtinktur (C 1) und 99 Teilen des oben genannten Arznei­trägers
hergestellt. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren.
Gl-Urtinkturen nach Vorschrift 41c dienen ausschließlich zur Herstellung von Zubereitungen nach den Vorschriften 7, 11, 13, 14, 15 und 39a-c, auch in Mischungen nach Vorschrift 16 und in gemeinsam potenzierten Mischungen nach Vorschrift 40b.
Werden flüssige Verdünnungen nach Vorschrift 41c zur Weiterverarbeitung aufbewahrt, müssen sie der „Prüfung auf Sterilität” (2.6.1) des Europäischen Arzneibuchs entsprechen.
Vorschrift 41c: Gl-Urtinkturen und deren flüssige Verdünnungen
Gl-Urtinkturen nach Vorschrift 41c werden durch Mazeration von Tieren, Teilen von Tieren oder deren Absonderungen mit einer natriumchloridhaltigen Glyce-rol-Lösung (Gl) nach dem nachfolgend beschriebenen Verfahren hergestellt.
Das Verarbeiten von Teilen höherer (warmblütiger) Tiere erfolgt unmittelbar nach dem Schlachten beziehungsweise Töten.
Niedere Tiere werden in einem abgedeckten Gefäß unmittelbar vor dem Verarbeiten durch Einleiten von Kohlendioxid getötet.
Zur Herstellung der Urtinktur wird 1 Teil fein zerkleinerter Ausgangsstoff mit 5 Teilen einer Lösung von Natriumchlorid (80 g • kg-1) in Gereinigtem Wasser versetzt; anschließend werden 95 Teile Glycerol zugesetzt. Der Ansatz bleibt 7 bis 21 Tage lang vor Licht geschützt stehen und wird danach, falls erforder­lich, zentrifugiert und dekantiert. Die Flüssigkeit wird, falls erforderlich, fil­triert. Das Dekantat beziehungsweise das Filtrat ist die Gl-Urtinktur.
Vor dem Weiterverarbeiten der Gl-Urtinktur ist ein eventueller Bodensatz zu suspendieren.
Potenzierung
Als Arzneiträger zum Potenzieren dient eine Lösung von 0,2 Teilen Natriumhy-drogencarbonat und 8,8 Teilen Natriumchlorid in 991 Teilen Wasser für Injektionszwecke. Vi

HAB 2007

4/4 5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 41

Beschriftung
Zubereitungen nach Vorschrift 41c tragen in der Bezeichnung den Zusatz „Gl”; das Gleiche gilt für die daraus hergestellten Darreichungsformen. Potenzierung
Als Arzneiträger zum Potenzieren dient eine Lösung von 0,2 Teilen Natriumhy-drogencarbonat und 8,8 Teilen Natriumchlorid in 991 Teilen Wasser für Injektionszwecke.
Die Gl-Urtinktur entspricht der 2. Dezimalverdünnung (0 = D 2) beziehungsweise der 1. Centesimalverdünnung (0 = C 1).
Die 3. Dezimalverdünnung (D 3) wird aus 1 Teil Gl-Urtinktur (D 2) und 9 Teilen des oben genannten Arznei­trägers
hergestellt. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren.
Die 2. Centesimalverdünnung (C 2) wird aus
1 Teil Gl-Urtinktur (C 1) und 99 Teilen des oben genannten Arznei­trägers
hergestellt. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren.
Gl-Urtinkturen nach Vorschrift 41 d dienen ausschließlich zur Herstellung von Zubereitungen nach Vorschrift 11.
Werden flüssige Verdünnungen nach Vorschrift 41d zur Weiterverarbeitung aufbewahrt, müssen sie der „Prüfung auf Sterilität” (2.6.1) des Europäischen Arzneibuchs entsprechen.
Beschriftung
Zubereitungen nach Vorschrift 41 d tragen in der Bezeichnung den Zusatz „Gl”; das Gleiche gilt für daraus hergestellte Darreichungsformen.
Vorschrift 41d: Gl-Urtinkturen und deren flüssige Verdünnungen
Gl-Urtinkturen nach Vorschrift 41 d werden durch Mazeration von Blutbestandteilen vom Pferd mit einer natrium-chloridhaltigen Glycerol-Lösung (Gl) nach dem nachfolgend beschriebenen Verfahren hergestellt.
Die Entnahme von Blut zur Gewin­nung von Blutbestandteilen erfolgt durch einen Tierarzt am lebenden Pferd. Tierblut, das bei der Schächtung anfällt, darf nicht verwendet werden. 200 ml Blut werden dem Tier entnommen und je Milliliter Blut mit 15 I.E. Heparin-Na-trium und 0,625 ml Natriumchlorid-Lösung (9g-kg~!) versetzt. Nach Separation der jeweiligen Blutbestandteile mittels fraktionierter Zentrifugation werden die gewonnenen Zellsedimente jeweils in 1,1 ml Natriumchlorid-Lösung (9 g ? kg”‘) aufgenommen und resuspendiert. Die Zellsuspensionen werden zur Urtinktur weiterverarbeitet.
Zur Herstellung der Urtinktur wird 1 Teil Zellsuspension mit 5 Teilen einer Lösung von Natriumchlorid (15 g ? 1_1) in Gereinigtem Wasser versetzt; anschließend werden 95 Teile Glycerol zugesetzt. Der Ansatz bleibt 7 bis 21 Tage lang vor Licht geschützt stehen und wird danach dekantiert. Die Flüssigkeit wird, falls erforderlich, filtriert. Das Dekantat beziehungsweise das Filtrat ist die Gl-Urtink-tur.
Vor dem Weiterverarbeiten der Gl-Urtinktur ist ein eventueller Bodensatz zu suspendieren.

HAB 2007

5.4,4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 42 l/l

Vorschrift 42a: Urtinkturen und deren flüssige Verdünnungen Beschriftung
Wird die 2. Dezimalverdünnung (D 2) mit Ethanol 15% (m/m) hergestellt, ist dies anzugeben.
Urtinkturen nach Vorschrift 42 a werden aus getöteten oder frisch geschlachteten Tieren oder deren Teilen und einem flüssigen Arzneiträger hergestellt.
Zur Herstellung der 1. Dezimalver­dünnung beziehungsweise der 1. Centesimalverdünnung wird 1 Teil fein zerkleinerter Ausgangsstoff in 9 Teilen (= D 1) beziehungsweise in 99 Teilen (- C 1 resp. D 2) Glycerol 85 % verteilt und verschüttelt. In begründeten Fällen ist die Zugabe von 1 Teil Glycerol 85 % zu 1 Teil Ausgangsstoff vor der Zerkleine-rung zulässig. Falls erforderlich, wird der Ansatz filtriert.
Potenzierung
Die Urtinktur entspricht der 1. Dezimalverdünnung (0 = D 1).
Die 2. Dezimalverdünnung (D 2) wird aus
1 Teil Urtinktur (D 1) und 9 Teilen Glycerol 85 % oder Ethanol 15% (m/m),
die 3. Dezimalverdünnung (D 3) wird aus
1 Teil der 2. Dezimalverdünnung oder 1 Teil der 1. Centesimalver­dünnung (C 1 resp. D 2) und
9 Teilen Ethanol 15% (m/m)
hergestellt. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren.
Die 2. Centesimalverdünnung (C 2) wird aus
1 Teil der 1. Centesimalverdünnung ^ (C 1 resp. D 2) und
99 Teilen Ethanol 15% (m/m)
hergestellt. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren.
Vorschrift 42b: Urtinkturen und deren wässrige Verdünnungen
Urtinkturen nach Vorschrift 42b werden aus getöteten oder frisch geschlachteten Tieren oder deren Teilen und einem flüssigen Arzneiträger hergestellt. Sie dienen ausschließlich zur Herstellung von Darreichungsformen nach den Vorschriften 11 und 15, auch in Mischungen nach Vorschrift 16 und in gemeinsam potenzierten Mischungen nach Vorschrift 40b.
Zur Herstellung der Urtinktur wird 1 Teil fein zerkleinerter Ausgangsstoff in 2,1 Teilen Glycerol 85 % verteilt und verschüttelt. Falls erforderlich, wird der Ansatz filtriert.
Potenzierung
Die 1. Dezimalverdünnung (Dl) wird aus
3 Teilen Urtinktur und
7 Teilen Wasser für Injektionszwecke,
die 2. Dezimalverdünnung (D 2) aus 1 Teil der 1. Dezimalverdünnung und 9 Teilen Wasser für Injektionszwecke
hergestellt. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren.
Werden wässrige Verdünnungen nach Vorschrift 42b zur Weiterverarbeitung aufbewahrt, müssen sie der „Prüfung auf Sterilität” (2.6.1) des Europäischen Arzneibuchs entsprechen.
Beschriftung
Wässrige Verdünnungen nach Vorschrift 42b tragen in der Bezeichnung nach der Potenzangabe den Zusatz „aquos”. v\

HAB 2006

5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 43 l/l

Vorschrift 43: Urtinkturen und flüssige Verdünnungen (Nosoden) die 3. Dezimalverdünnung (D 3) wird aus
1 Teil der 2. Dezimalverdünnung und 9 Teilen Ethanol 43% (m/m)
hergestellt, sofern kein anderer flüssiger Arzneiträger vorgeschrieben ist. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren.
Die 1. Centesimalverdünnung (C 1) wird aus
10 Teilen Urtinktur (D 1) und 90 Teilen Ethanol 30% (m/m),
die 2. Centesimalverdünnung (C 2) wird aus
1 Teil der 1. Centesimalverdünnung und
99 Teilen Ethanol 43% (m/m)
hergestellt, sofern kein anderer flüssiger Arzneiträger vorgeschrieben ist. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren.
r Urtinkturen nach Vorschrift 43 werden aus pathologisch veränderten Organen oder Organteilen von Mensch oder Tier hergestellt.
Zur Herstellung der Urtinktur wird 1 Teil zerkleinerter Ausgangsstoff in 10 Teilen Glycerol 85% verteilt. Der Ansatz bleibt mindestens fünf Tage lang stehen und wird danach filtriert. Das Filtrat ist die Urtinktur.
Potenzierung
Die Urtinktur entspricht der 1. Dezimalverdünnung (0 = D 1).
Die 2. Dezimalverdünnung (D 2) wird aus
1 Teil Urtinktur (D 1) und 9 Teilen Ethanol 30% (m/m),

HAB 2005

5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 44 l/l

Vorschrift 44: Urtinkturen und flüssige Verdünnungen (Nosoden) Potenzierung
Die Urtinktur entspricht der 1. Dezimalverdünnung (0 = D 1).
Die 2. Dezimalverdünnung (D 2) wird aus 1 Teil Urtinktur (D 1) und 9 Teilen Ethanol 30% (m/m),
die 3. Dezimalverdünnung (D 3) wird aus 1 Teil der 2. Dezimalverdünnung und 9 Teilen Ethanol 43 % (m/m)
hergestellt, sofern kein anderer flüssiger Arzneiträger vorgeschrieben ist. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren.
Die 1. Centesimalverdünnung (C 1) wird aus
10 Teilen Urtinktur (D 1) und 90 Teilen Ethanol 30% (m/m),
die 2. Centesimalverdünnung (C 2) wird aus
1 Teil der 1. Centesimalverdünnung und
99 Teilen Ethanol 43% (m/m)
hergestellt, sofern kein anderer flüssiger Arzneiträger vorgeschrieben ist. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren. S
Urtinkturen nach Vorschrift 44 werden aus abgetöteten Kulturen von Mikroor-ganismen oder aus Zersetzungsprodukten tierischer Organe oder aus Körperflüssigkeiten hergestellt, die Krankheitserreger beziehungsweise Krankheitsprodukte enthalten.
Kulturen von Mikroorganismen sind, falls in der Monographie nicht anders angegeben, vor dem Sterilisieren bei 133 °C (H 5.2.5) auf 107 Mikroorganismen (KBE) je Gramm beziehungsweise im Fall von Viruspräparationen abweichend davon auf einen bestimmten Titer (ZKID50/ml oder HA Unit) einzustellen. Die Mischung muss der „Prüfung auf Sterilität” (2.6.1) des Europäischen Arzneibuchs entsprechen.
Zur Herstellung der Urtinktur wird 1 Teil wie vorstehend angegeben behandelter Ausgangsstoff mit 9 Teilen Glyce-rol 85% gemischt und verschüttelt. Der Ansatz bleibt mindestens fünf Tage lang stehen und wird danach filtriert. Das Fil-trat ist die Urtinktur.

HAB 2005

5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 45 l/l

Vorschrift 45: Nasentropfen reinigtem Wasser bereiteten Lösung des Isotonisierungsmittels sicherzustellen, dass der Restethanolgehalt im Fertigprodukt so niedrig wie möglich ist: Wird potenziert, ist bei Dezimalverdün­nungen für die letzten zwei Verdün­nungsgrade, bei Centesimalverdünnun-gen für den letzten Verdünnungsgrad mit einem ethanolfreien Arzneiträger zu potenzieren. Wird gemischt, ist eine diesem Potenzieren entsprechende Menge ethanolfreier Komponenten einzusetzen.
Als Isotonisierungsmittel ist in der Regel Natriumchlorid zu verwenden.
Beschriftung
Falls andere Isotonisierungsmittel als Natriumchlorid verwendet werden, sind diese anzugeben.
Lagerung
Vor Licht geschützt.
Nasentropfen nach Vorschrift 45 sind wässrige Verdünnungen mit einem Rest-ethanolgehalt von höchstens einem Prozent.
Sie werden aus einer oder mehreren homöopathischen Zubereitungen her­gestellt und müssen den Anforderungen der Monographie Zubereitungen zur nasalen Anwendung, Abschnitt Nasen­tropfen im Kapitel Darreichungsformen (Ph.Eur.) entsprechen.
Mit Ausnahme von Mitteln zur Kon­servierung, Viskositätserhöhung, Isoto-nisierung sowie Einstellung und Stabilisierung des pH-Werts sind weitere Zusätze nicht erlaubt.
Bei der Herstellung von Nasentropfen aus ethanolhaltigen Zubereitungen ist wie nachstehend angegeben durch Potenzieren oder Mischen mit Gereinigtem Wasser beziehungsweise mit der mit Ge-

r

HAB 2006

5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 46 1

Vorschrift 46: Flüssige weinige Verdünnungen dünnungen, also auch die D 6 und die D 7, mit Likörwein nach Vorschrift 46 um zwei Potenzstufen weiterpotenziert werden.
Flüssige weinige Verdünnungen nach Vorschrift 46 werden sofort weiterverarbeitet, sie dienen ausschließlich zur Herstellung von Mischungen nach Vorschrift 16.
r Zubereitungen nach Vorschrift 46 sind flüssige Dezimal Verdünnungen. Sie werden aus flüssigen Verdünnungen nach den Vorschriften 1,2a, 3a, 4a, 5a oder 8a durch Potenzieren mit Likörwein um zwei Potenzstufen hergestellt. Dabei dürfen flüssige Verdünnungen nach den Vorschriften 1, 2 a, 3 a und 5 a zum Potenzieren mit Likörwein erst von der 2. Dezimalverdünnung (D 2) an eingesetzt werden; dagegen dürfen sämtliche nach Vorschrift 8 a hergestellten flüssigen Ver-
Beschriftung
Zubereitungen nach Vorschrift 46 tragen in der Bezeichnung nach der Potenzangabe den Zusatz „vinos”. X

HAB 2003

5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 47 1/2

Vorschrift 47a: Spagyrische Urtinkturen nach Pekana und deren flüssige Verdünnungen Potenzierung
Die 1.Dezimalverdünnung (Dl) wird aus
1 Teil Urtinktur und
9 Teilen Ethanol 15% (m/m)
hergestellt. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren.
Beschriftung
Zubereitungen nach Vorschrift 47 a tragen in der Bezeichnung den Zusatz „spag. Peka”; das Gleiche gilt für die daraus hergestellten Darreichungsformen.
Spagyrische Urtinkturen nach Vor­schrift 47 a werden aus frischen Pflanzen oder Pflanzenteilen nach dem nachfolgend beschriebenen Verfahren hergestellt.
Die Pflanzen oder Pflanzenteile wer­den fein zerkleinert. In einem geeigne­ten Ansatzgefäß wird 1 Teil Pflanzen­masse mit 6 Teilen Gereinigtem Wasser, 1 Teil Saccharose und 0,005 Teilen Hefe (Trockenreinzuchthefe von Saccharomy-ces cerevisiae) gemischt. Das Ansatzgefäß wird mit einem Gäraufsatz verschlossen und der Ansatz bei einer Temperatur von 25 bis 28 °C der Gärung überlassen. Sobald die Gärungsvorgänge zum Still­stand gekommen sind, wird dekantiert und der Pflanzenrückstand abgepresst. Die abgepresste Flüssigkeit wird mit dem dekantierten Teil vereinigt. Die Mischung wird mit Ethanol 86% (m/m) auf einen Ethanolgehalt von 15% (m/m) eingestellt.
Der Pressrückstand wird getrocknet und bei etwa 900 °C verascht. Die abgekühlte Asche wird mit der fünffachen Menge heißem Gereinigtem Wasser versetzt, die Mischung bis zur Lösung der mineralischen Bestandteile gerührt und anschließend filtriert. Das Filtrat wird im Wasserbad zur Trockne eingeengt. Der Rückstand wird mit einem angemessenen Anteil des vorstehend beschriebenen ethanolhaltigen Auszugs gemischt und die Mischung dem vorstehend be­schriebenen ethanolhaltigen Auszug zugesetzt. Diese Mischung wird 48 h lang stehen gelassen und anschließend filtriert. Das Filtrat ist die Urtinktur.
Vorschrift 47b: Spagyrische Urtinkturen nach Pekana und deren flüssige Verdünnungen
Spagyrische Urtinkturen nach Vor­schrift 47 b werden aus getrockneten Pflanzen oder Pflanzenteilen oder dem tierischen Material Dactylopius coccus (HAB) nach dem in Vorschrift 47 a beschriebenen Verfahren hergestellt.
Abweichend von Vorschrift 47 a wird 1 Teil der grob geschnittenen Droge (4000 bis 2800) beziehungsweise 1 Teil Tiere mit 6 Teilen Gereinigtem Wasser gemischt und die Mischung einen Tag lang stehen gelassen. Anschließend wird die Mischung in einem geeigneten An­satzgefäß mit 1 Teil Saccharose und 0,005 Teilen Hefe (Trockenreinzuchthefe von Saccharomyces cerevisiae) versetzt, erneut gemischt, bei einer Temperatur von 25 bis 28 °C der Gärung überlassen und anschließend wie in Vorschrift 47 a beschrieben weiterbehandelt.
Potenzierung
Die 1.Dezimalverdünnung (Dl) wird aus
1 Teil Urtinktur und
9 Teilen Ethanol 15% (m/m)

HAB 2006

2/2 5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 47

hergestellt. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren.
Beschriftung
Zubereitungen nach Vorschrift 47b tragen in der Bezeichnung den Zusatz „spag. Peka”; das Gleiche gilt für die daraus hergestellten Darreichungsfor­men.

HAB 2006

5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 48 1

Vorschrift 48: Metallpulverhaltige Salben Darreichungsformen nach Vorschrift 48 müssen den Anforderungen der Monographie Halbfeste Zubereitungen zur kutanen Anwendung, Abschnitt Salben im Kapitel Darreichungsformen (Ph. Eur.) entsprechen.
Metallpulver- und mineralpulverhaltige Salben nach Vorschrift 48 enthalten Metallpulver oder wasserunlösliche Mineralpulver in Salbengrundlage und sind ausschließlich zur Herstellung von Sal­ben nach Vorschrift 13 bestimmt. Zur Herstellung wird 1 Teil des Pulvers in 9 Teile Salbengrundlage eingearbeitet. 80 Prozent der Pulverteilchen müssen kleiner als 10 um sein; kein Teilchen darf größer als 50 [im sein.
Beschriftung
Metallpulver- und mineralpulverhaltige Salben nach Vorschrift 48 tragen in der Bezeichnung den Zusatz „M”.

__

HAB 2003

5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 49 1

Vorschrift 49: Wäßrige Urtinkturen und deren flüssige Verdünnungen Wäßrige Urtinkturen nach Vor­schrift 49 werden in der Regel sofort nach der Herstellung weiterverarbeitet. Sie dienen ausschließlich zur Herstellung der Darreichungsformen nach Vorschrift 11 und Vorschrift 15.
Werden wäßrige Urtinkturen nach Vorschrift 49 und ihre flüssigen Verdünnungen zur Weiterverarbeitung aufbewahrt, müssen sie der „Prüfung auf Ste­rilität” (2.6.1) des Europäischen Arzneibuchs entsprechen.
Beschriftung
Zubereitungen nach Vorschrift 49 tragen in der Bezeichnung den Zusatz „aquos.”; das gleiche gilt für die daraus hergestellten Darreichungsformen.
/”^ Wäßrige Urtinkturen nach Vorschrift 49 werden durch Mazeration frischer Pflanzen oder Pflanzenteile nach dem nachfolgend beschriebenen Verfahren hergestellt.
Nach der Bestimmung des Trock­nungsverlustes (H 2.8.1) werden die zerkleinerten Pflanzen oder Pflanzenteile mit der nach Vorschrift 23 b errechneten Menge Gereinigtem Wasser versetzt, nach höchstens 2 h abgepreßt und der wäßrige Auszug filtriert.
Die Potenzierung erfolgt, wie unter Vorschrift 23 b beschrieben.

HAB 2003

5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 50 1

Vorschrift 50a: Spagyrische Urtinkturen nach Strathmeyer und deren flüssige Verdünnungen Hefe werden mit 20 Teilen Ethanol 94% m/m) fünf Tage lang mazeriert. Anschließend wird die Mischung durch geeignete Filter filtriert.
Das Filtrat (im folgenden als Hefeauszug bezeichnet) kann bis zur Weiterverarbeitung in Behältnissen, die eine Kontamination mit Mikroorganismen ausschließen, bei einer Temperatur von höchstens 8 °C bis zu 365 Tagen gelagert werden.
r Spagyrische Urtinkturen nach Vor­schrift 50a werden aus getrockneten Pflanzen oder Pflanzenteilen oder aus Mischungen getrockneter Pflanzen oder Pflanzenteile nach dem unten beschriebenen Verfahren hergestellt.
Herstellung des Drogenauszuges
5 Teile zerkleinerte Droge werden in einem geeigneten Gefäß mit 75 Teilen Gereinigtem Wasser, 19 Teilen Saccharose und 1 Teil Hefe (Reinzuchthefe von Sac-charomyces cerevisiae) versetzt und bei einer Temperatur zwischen 24 und 29 °C der Gärung überlassen.
Nach drei Tagen wird 1 weiterer Teil Hefe (Reinzuchthefe von Saccharomy-ces cerevisiae) zugefügt und die Mischung weitere drei Tage der Gärung überlassen. Anschließend wird abgepreßt und die dabei erhaltene Flüssigkeit (im folgenden als Drogenauszug bezeichnet) sofort weiterverarbeitet.
Kultivierung der Hefe mit dem Drogenauszug
21 Teile Hefe (Zuchthefe von Candida utilis) werden in einer Mischung aus 30 Teilen Nährlösung für die Kultivie­rung von Hefe, 10 Teilen Drogenauszug und 700 Teilen Trinkwasser submers 12 bis 14 h kultiviert.
Diese kultivierte Hefe kann bis zur Weiterverarbeitung in verschlossenen Behältnissen bei einer Temperatur zwischen 4 und 6 °C bis zu 14 Tagen gelagert werden.
Herstellung des Hefeauszuges
25 Teile der wie vorstehend angegeben mit dem Drogenauszug kultivierten
Herstellung der Urtinktur
15 Teile Hefeauszug werden mit 85 Teilen Drogenauszug gemischt und die Mischung durch geeignete Filter filtriert. Dieses Filtrat ist die Urtinktur.
Falls die Urtinktur zur unmittelbaren Verwendung als Fertigarzneimittel vorgesehen ist, wird Ascorbinsäure in einem Mengenverhältnis von 0,5 g Ascorbin­säure je Liter Urtinktur zugesetzt.
Falls die Urtinktur zur Weiterverar­beitung vorgesehen ist, kann sie bis zur Weiterverarbeitung in Behältnissen, die eine Kontamination mit Mikroorganismen ausschließen, bei einer 8°C nicht übersteigenden Temperatur vor Licht geschützt bis zu 365 Tagen gelagert werden. In diesem Fall unterbleibt ein Zusatz von Ascorbinsäure. X
Potenzierung
2 Teile Urtinktur werden mit 8 Teilen Ethanol 15% (m/m) gemischt und ver­schüttelt. Diese Potenzstufe entspricht der 2. Dezimalverdünnung (D 2).
Die 3. Dezimalverdünnung (D 3) wird aus
1 Teil der 2. Dezimalverdünnung und 9 Teilen Ethanol 15% (m/m)
hergestellt. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren.

HAB 2003

2 5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 50

Beschriftung
Zubereitungen nach Vorschrift 50 a tragen in der Bezeichnung den Zusatz „spag. Strathmeyer”; das gleiche gilt für die daraus hergestellten Darreichungsformen. Herstellung des Hefeauszuges
25 Teile der wie vorstehend angegeben mit dem Drogenauszug kultivierten Hefe werden mit 20 Teilen Ethanol 94% (m/m) fünf Tage lang mazeriert. Anschließend wird die Mischung durch geeignete Filter filtriert und das Filtrat im Vakuum bei höchstens 40 °C auf ein Zehntel seiner ursprünglichen Masse zu einem Konzentrat eingeengt.
Das Konzentrat kann bis zur Weiterverarbeitung in Behältnissen, die eine Kontamination mit Mikroorganismen ausschließen, bei einer Temperatur von höchstens 8 °C bis zu zwei Tagen gelagert werden.
Vorschrift 50b: Spagyrische Urtinkturen und deren flüssige Verdünnungen zur Herstellung von Salben nach Strathmeyer
Spagyrische Urtinkturen nach Vor­schrift 50b werden aus getrockneten Pflanzen oder Pflanzenteilen oder aus Mischungen getrockneter Pflanzen oder Pflanzenteile nach dem unten beschriebenen Verfahren hergestellt.
Herstellung des Drogenauszuges
8 Teile zerkleinerte Droge werden in einem geeigneten Gefäß mit 74 Teilen Gereinigtem Wasser, 14 Teilen Saccharose und 1 Teil Hefe (Reinzuchthefe von Sac-charomyces cerevisiae) versetzt und bei einer Temperatur zwischen 24 und 29 °C sechs Tage lang der Gärung überlassen. Anschließend wird abgepreßt und die dabei erhaltene Flüssigkeit durch geeignete Filter filtriert.
Das Filtrat (im folgenden als Drogenauszug bezeichnet) kann bis zur Weiterverarbeitung in Behältnissen, die eine Kontamination mit Mikroorganismen ausschließen, bei einer 8°C nicht übersteigenden Temperatur vor Licht geschützt bis zu 42 Tagen gelagert werden.
Kultivierung der Hefe mit dem Drogenauszug
Die Kultivierung erfolgt mit dem wie vorstehend angegeben hergestellten Drogenauszug wie in Vorschrift 50a angegeben.
Herstellung der Urtinktur
1 Teil des wie vorstehend angegeben hergestellten Konzentrats aus dem Hefeauszug wird mit 99 Teilen des wie oben angegeben hergestellten Drogenauszugs gemischt. Diese Mischung ist die Urtinktur.
Potenzierung
Die Urtinktur entspricht der 1. Dezimalverdünnung (0 = D 1).
Die 2. Dezimalverdünnung (D 2) wird aus
1 Teil Urtinktur (D 1) und 9 Teilen Ethanol 15% (m/m)
hergestellt. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren.
Spagyrische Urtinkturen nach Vor­schrift 50b und ihre flüssigen Verdün­nungen tragen in der Bezeichnung den Zusatz „spag. Strathmeyer” und dienen ausschließlich zur Weiterverarbeitung zu Zubereitungen nach Vorschrift 50c.

HAB 2003

5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 50 3/3

Vorschrift 50c: Homöopathische Salben nach Strathmeyer
Homöopathische Salben nach Vor­schrift 50c werden aus 1 Teil einer nach Vorschrift 50b hergestellten Zubereitung und 3 Teilen Salbengrundlage hergestellt. Als Salbengrundlage dient eine Mischung aus 4 Teilen Wollwachsalko-holsalbe und 1 Teil Lanolin (DAB).
Bei der Herstellung sind Zusätze wie Antioxidanzien, Stabilisatoren und Konservierungsmittel nicht zugelassen. Homöopathische Salben nach Vor­schrift 50c müssen den Anforderungen der Monographie Halbfeste Zubereitungen zur kutanen Anwendung, im Kapitel Darreichungsformen (Ph. Eur.) entsprechen.
Beschriftung
Homöopathische Salben nach Vor­schrift 50c tragen in der Bezeichnung den Zusatz „spag. Strathmeyer”; das Gleiche gilt für die daraus hergestellten Darreichungsformen.

HAB 2005

5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 51 1

Vorschrift 51: Wäßrige Urtinkturen mit Wärmebehandlung und Fermentation und deren flüssige Verdünnungen
Wäßrige Urtinkturen nach Vorschrift 51 werden durch Mazeration und Vergärung frischer Pflanzen oder Pflanzenteile nach dem nachfolgend beschriebenen Verfahren hergestellt.
100 Teile fein zerkleinertes Pflanzenmaterial werden mit 121,6 Teilen Gereinigtem Wasser und 3,4 Teilen Natriumchlorid versetzt; der pH-Wert des Ansatzes wird ermittelt. Der Ansatz wird morgens und abends jeweils 2 h lang in eine Eis-Wasser-Mischung gestellt; direkt davor und danach wird durchgerührt. Die übrige Zeit wird der Ansatz in ein Wasserbad von etwa 37 °C gestellt. Sobald der pH-Wert des Ansatzes abzusinken beginnt, wird der Ansatz – abgesehen von den Kühlphasen – bei Raumtemperatur aufbewahrt. Sofern in der Monographie nicht anders vorgeschrieben, wird nach dreieinhalb Tagen innerhalb einer Kühlphase abgepreßt. Der Preßsaft wird weitere dreieinhalb Tage lang morgens und abends jeweils 2 h lang in eine Eis-Wasser-Mischung gestellt; direkt davor und danach wird durchgerührt. Die übrige Zeit wird der Preßsaft bei Raumtemperatur aufbewahrt. Nach dreieinhalb Tagen wird der Preßsaft durch Mull filtriert; das Filtrat ist in der Regel trüb.
Eine ausreichende Menge des luftgetrockneten Abpreßrückstandes wird in einem Porzellan- oder Quarztiegel bei Dunkelrotglut verascht. Direkt nach der Filtration werden auf je 100 ml Filtrat etwa 50 mg Asche zugesetzt. Diese Mischung ist die Urtinktur.
Die Weiterverarbeitung der Urtinktur erfolgt frühestens 6 Monate nach Zusatz der Asche. Dabei darf ein eventuell ge- bildeter Bodensatz nicht mitverarbeitet werden.
Potenzierung
Die 1. Dezimalverdünnung (Dl) wird aus
1 Teil Urtinktur und
9 Teilen Gereinigtem Wasser
hergestellt. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren.
Die 1. Centesimalverdünnung (Cl) wird aus
1 Teil Urtinktur und 99 Teilen Gereinigtem Wasser
hergestellt. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren.
Werden flüssige Verdünnungen nach Vorschrift 51 zu Parenteralia nach Vor­schrift 11 oder zu Augentropfen nach Vorschrift 15 weiterverarbeitet, sind bei der Herstellung von Dezimalverdünnungen die letzten beiden Verdünnungsgrade und bei Centesimalverdünnungen der letzte Verdünnungsgrad mit dem jeweils vorgeschriebenen Arzneiträger zu po­tenzieren. Werden flüssige Verdünnun­gen nach Vorschrift 51 zur Weiterverarbeitung aufbewahrt, müssen sie der „Prüfung auf Sterilität” (2.6.1) des Europäischen Arzneibuchs entsprechen.
Beschriftung
Zubereitungen nach Vorschrift 51 tragen in der Bezeichnung den Zusatz „ferm 51″; das gleiche gilt für die daraus hergestellten Darreichungsformen.
Lagerung
Vor Licht geschützt, dicht verschlossen; die Urtinktur unterhalb von 15 °C.

HAB 2003

5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 52 1

Vorschrift 52: Urtinkturen aus einem Destillat und deren flüssige Verdünnungen Potenzierung
Die 1. Dezimalverdünnung (Dl) wird aus
1 Teil Urtinktur und
9 Teilen Ethanol 15 % (m/m)
hergestellt. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren.
Beschriftung
Zubereitungen nach Vorschrift 52 tragen in der Bezeichnung den Zusatz „destilla-ta”; das Gleiche gilt für die daraus hergestellten Darreichungsformen. 1-E
r Urtinkturen nach Vorschrift 52 werden aus frischen Pflanzen oder Pflanzenteilen nach dem nachstehend beschriebenen Verfahren hergestellt.
Das Pflanzenmaterial wird grob ge­schnitten und angequetscht. 100 Teile Pflanzenmasse werden mit 8 Teilen Ethanol 86 % (m/m) Übergossen. Der Ansatz bleibt mindestens 24 h lang im geschlossenen Gefäß stehen und wird anschließend der Wasserdampfdestilla­tion unterworfen. Die Wasserdampfde­stillation wird beendet, wenn 50 Teile Destillat erhalten worden sind.
Die Urtinktur wird aus 1 Teil Destillat und 1 Teil Ethanol 15 % (m/m)
hergestellt.

HAB 2003

5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 53 1

Vorschrift 53: Fermentierte Urtinkturen und deren flüssige Verdünnungen Potenzierung
Die 1. Dezimalverdünnung (Dl) wird aus
3 Teilen Urtinktur und
7 Teilen Ethanol 30 % (m/m),
die 2. Dezimalverdünnung (D 2) aus 1 Teil der 1. Dezimalverdünnung und 9 Teilen Ethanol 15 % (m/m)
hergestellt. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren.
Beschriftung
Zubereitungen nach Vorschrift 53 tra­gen in der Bezeichnung den Zusatz „ferm 53″. tri X
Urtinkturen nach Vorschrift 53 werden aus frischen Pflanzen oder Pflanzenteilen nach dem nachstehend beschriebenen Verfahren hergestellt.
Die Pflanze oder die Pflanzenteile wer­den fein zerkleinert. 1 Teil der Pflanzenmasse wird mit 1 Teil Gereinigtem Wasser versetzt. Der Ansatz wird unter Luftabschluß bei einer Temperatur von 20 bis 24 °C einer Gärung ausgesetzt. Die Gärung ist beendet, wenn der pH-Wert der Gärflüssigkeit auf 4 bis 5 abgesunken ist. Danach wird abgepreßt und die Preßflüssigkeit gewogen. Die Preßflüssigkeit entspricht 2 Teilen und wird mit 1 Teil eines Gemisches aus 0,95 Teilen Ethanol 94 % (m/m) und 0,05 Teilen Gereinigtem Wasser gemischt. Diese Mischung ist die Urtinktur.

HAB 2003

5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 54 1/2

Vorschrift 54a: Spagyrische Urtinkturen nach Glückselig und deren flüssige Verdünnungen
Urtinkturen nach Vorschrift 54a werden aus frischen Pflanzenteilen oder Drogen nach dem nachfolgend beschriebenen Verfahren hergestellt.
1 Teil zerkleinerte Pflanzenteile oder Droge wird mit 10 Teilen des vorge­schriebenen, im Abschnitt „Arzneiträger und Hilfsstoffe” (H 5.3) aufgeführten Ethanol-Wasser-Gemischs versetzt. Der Ansatz wird 6 Wochen lang bei Raumtemperatur mazeriert, anschließend abgepresst und nach weiteren 5 bis 7 Tagen filtriert. Das Filtrat wird einmal bis mehrmals destilliert, wobei nach jeder Destillation das Destillat mit dem Rückstand vereinigt wird. Eine Destillation gilt als beendet, wenn aus 10 Teilen der im Destillationsgefäß zu Beginn der jeweiligen Destillation vorhandenen Mischung 9 Teile Destillat erhalten worden sind. Die Anzahl der Destillationen wird jeweils vorgeschrieben.
Nach Beendigung der letzten Destilla­tion wird das Destillat mit dem Rück­stand gemischt und diese Mischung filtriert. Das Filtrat ist die Urtinktur.
Potenzierung
Die Urtinktur entspricht der 1. Dezimalverdünnung (0 = D 1).
Die 2. Dezimalverdünnung (D 2) wird aus
1 Teil Urtinktur (D 1) und 9 Teilen Ethanol gleicher Konzentration,
die 3. Dezimalverdünnung (D3) wird aus
1 Teil der 2. Dezimalverdünnung und 9 Teilen Ethanol gleicher Konzentration hergestellt. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren.
Beschriftung
Zubereitungen nach Vorschrift 54a tragen in der Bezeichnung den Zusatz „spag. Glückselig”.
Vorschrift 54b: Spagyrische Urtinkturen nach Glückselig und deren flüssige Verdünnungen
Urtinkturen nach Vorschrift 54b werden aus Ausgangsstoffen oder deren Mischungen und einem flüssigen Arzneiträger nach dem nachfolgend beschriebenen Verfahren hergestellt.
Sofern nicht anders vorgeschrieben, wird 1 Teil Ausgangsstoff in 99 Teilen flüssigem Arzneiträger gelöst oder disper-giert. Als Arzneiträger werden Gereinigtes Wasser, Säuren und die im Abschnitt „Arzneiträger und Hilfsstoffe” (H 5.3) aufgeführten Ethanol-Wasser-Gemische verwendet. Die Lösung beziehungsweise Mischung wird gegebenenfalls vorbe­handelt und anschließend einmal bis mehrmals destilliert, wobei nach jeder Destillation mit Ausnahme der letzten das Destillat mit dem Rückstand verei­nigt wird. Eine Destillation gilt als beendet, wenn aus 100 Teilen der im Destillationsgefäß zu Beginn der jeweiligen Destillation vorhandenen Lösung beziehungsweise Mischung 80 beziehungsweise 90 Teile Destillat erhalten worden sind. Die Anzahl der Destillationen und die Menge an Destillat wird jeweils vorgeschrieben.
Das Destillat aus der letzten Destillation ist die Urtinktur.

HAB 2005

2/2 5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 54

Potenzierung
Die Urtinktur entspricht der 2. Dezimalverdünnung (0 – D 2).
Die 3. Dezimal Verdünnung (D 3) wird aus
1 Teil Urtinktur (D 2) und
9 Teilen eines im Abschnitt „Arznei­träger und Hilfsstoffe” (H 5.3) aufgeführten Ethanol-Wasser-Ge-mischs,
die 4. Dezimalverdünnung (D 4) aus 1 Teil der 3. Dezimalverdünnung und 9 Teilen eines im Abschnitt „Arznei­träger und Hilfsstoffe” (H 5.3) auf­geführten Ethanol-Wasser-Gemischs
hergestellt. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren.
Beschriftung
Zubereitungen nach Vorschrift 54b tragen in der Bezeichnung den Zusatz „spag. Glückselig”. 1 Teil zerkleinerte Pflanzenteile oder Droge wird mit 10 Teilen des vorge­schriebenen, im Abschnitt „Arzneiträger und Hilfsstoffe” (H 5.3) aufgeführten Ethanol-Wasser-Gemisch versetzt. Der Ansatz wird sechs Wochen lang bei Raumtemperatur mazeriert, anschließend abgepresst und nach weiteren fünf bis sieben Tagen filtriert. Das Filtrat ist die Urtinktur.
Potenzierung
Die Urtinktur entspricht der 1. Dezimalverdünnung (0 = D1).
Die 2. Dezimalverdünnung (D 2) wird aus
1 Teil Urtinktur (D 1) und 9 Teilen Ethanol gleicher Konzentration,
die 3. Dezimalverdünnung (D 3) aus 1 Teil der 2. Dezimalverdünnung und 9 Teilen Ethanol gleicher Konzentra­tion
hergestellt. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren.
Beschriftung
Zubereitungen nach Vorschrift 54c tragen in der Bezeichnung den Zusatz „Glückselig”.
Vorschrift 54c: Urtinkturen nach Glückselig und deren flüssige Verdünnungen
Urtinkturen nach Vorschrift 54c werden aus frischen Pflanzenteilen oder Drogen nach dem nachfolgend beschriebenen Verfahren hergestellt.

HAB 2005

5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 55 l/l

Vorschrift 55:
Vi
S
0) iken
B J=
“3
f =

X

-nicht belegt-

vi

HAB 2005

5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 56 1/5

Vorschrift 56a-f: Spagyrische Urtinkturen nach von Bernus Tabelle 1

Teile Ethanol 94% (mim) Teile Gerei­nigtes Wasser Vorschrift
100 900 56a
210 790 56b
250 750 56c
317 683 56d
455 545 56e
580 420 56f

r Urtinkturen nach den Vorschriften 56a-f werden aus getrockneten Pflanzen oder Pflanzenteilen oder aus Mischungen getrockneter Pflanzen oder Pflanzenteile nach dem nachfolgend beschriebenen Verfahren hergestellt.
1. Herstellungsstufe: Einmalig durchzuführende Herstellung eines Destillats zur Initiierung eines fortlaufenden Herstellungskreislaufs
Die vorgeschriebene Menge Droge be­ziehungsweise Drogenmischung mit dem vorgegebenen Zerkleinerungsgrad wird in einem geeigneten Gefäß mit der vorgeschriebenen Menge Ethanol 94% (m/m) und Gereinigtem Wasser (siehe Tabelle 1) versetzt, wobei gegebenenfalls der Ethanolgehalt beziehungsweise der Wassergehalt der zuzusetzenden homöopathischen Dilutionen zu berücksichtigen ist. Dem Ansatz werden die in speziellen Vorschriften nach Art und Menge angegebenen mineralischen Bestandteile und/oder homöopathischen Dilutionen hinzugefügt. Dieser Uransatz wird 7 Tage lang bei einer Temperatur von 37 °C mazeriert und dabei 2-mal täglich gerührt. Nach dieser Zeit wird der Uransatz einen Tag lang bei Raumtemperatur verschlossen stehen gelassen. Danach wird er koliert und die erhaltene Flüssigkeit verworfen.
Der verbliebene Drogenrückstand wird sofort in ein Destillationsgefäß überführt und mit der in der speziellen Vorschrift vorgeschriebenen Menge Gereinigtem Wasser Übergossen. Die Mischung wird zum Sieden erhitzt und mit einer Destillationsgeschwindigkeit von etwa 100 ml je Stunde so lange destilliert, bis die in Tabelle 2 vorgeschriebene Menge Destillat erhalten wird.
Werden dem Ansatz ethanolhaltige homöopathische Dilutionen hinzuge­fügt, so ist die für den Uransatz erforderliche Ethanolmenge entsprechend zu reduzieren. Die wässrigen Anteile sind bei der Wassermenge zu berücksichtigen.
2. Herstellungsstufe: Fortlaufender Herstellungskreislauf, 1. Teil
Das Destillat wird sofort mit der in Ta­belle 2 angegebenen Menge Ethanol 94% (m/m) versetzt, wobei gegebenen­falls die Ethanolmenge des Destillates und/oder der Ethanolgehalt beziehungsweise der Wassergehalt der zuzusetzenden homöopathischen Dilutionen zu berücksichtigen ist. Diese Mischung ist das Extraktionsmedium.
Dieses Extraktionsmedium wird in einem geeigneten Gefäß mit neuer Droge beziehungsweise Drogenmischung, die in Art und Menge der in der ersten Her­stellungsstufe verwendeten entspricht, gemischt. Dem Ansatz werden die in speziellen Vorschriften angegebenen mineralischen Bestandteile und/oder ho­möopathischen Dilutionen hinzugefügt, die in Art und Menge mit den in der ersten Herstellungsstufe verwendeten identisch sind. Der Ansatz wird 7 Tage lang bei einer Temperatur von 37 °C mazeriert und dabei 2-mal täglich gerührt. Nach dieser Zeit wird der Ansatz einen Tag lang bei Raumtemperatur verschlos-

HAB 2006

2/5 5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 56

sen stehen gelassen. Danach wird er ko-liert und filtriert. Das Filtrat ist die Urtinktur.
Der verbliebene Drogenrückstand wird für die 3. Herstellungsstufe verwendet. Herstellung einer neuen Charge Urtinktur.
Beschriftung
Zubereitungen nach den Vorschriften 56a-f tragen in der Bezeichnung den Zusatz „spag. von Bernus”, wobei die Nummer der jeweils zutreffenden Vorschrift angefügt wird.
Tabelle 2

Teile Ethanol
94% (m/m) Teile zu gewin­nendes Destillat Ethanol-gehalt im End­produkt Vor­schrift
100 900 9,5% (m/m) 56a
210 790 20% (m/m) 56b
250 750 24% (m/m) 56c
317 683 30% (m/m) 56d
455 545 43% (m/m) 56e
580 420 55% (m/m) 56f

Vorschrift 56g: Spagyrische antimondestillathaltige Mischungen nach von Bernus
Mischungen nach Vorschrift 56g werden aus einem oder zwei spagyrischen Antimondestillaten nach von Bernus nach dem nachfolgend beschriebenen Verfahren hergestellt.
Die vorgeschriebene Menge spagyri-sches Antimondestillat B nach von Bernus wird in einem geeigneten Gefäß, falls erforderlich, mit der vorgeschriebenen Menge Gereinigtem Wasser versetzt. Dem Ansatz werden die in speziellen Vorschriften nach Art und Menge angegebenen mineralischen Bestandteile und/oder homöopathischen Dilutionen und gegebenenfalls die vorgeschriebene Menge spagyrisches Antimondestillat A nach von Bernus hinzugefügt. Diese Mischung wird, wenn nicht anders angegeben, 7 Tage lang bei einer Temperatur von 37 °C verschlossen stehen gelassen und dabei 2-mal täglich gerührt. Die Mischung wird nach dieser Zeit einen weiteren Tag bei Raumtemperatur verschlossen stehen gelassen und danach filtriert. Das Filtrat ist die spagyrische anti­mondestillathaltige Mischung.
Beschriftung
Zubereitungen nach Vorschrift 56g tragen in der Bezeichnung den Zusatz „spag. von Bernus 56g”.
Der Ethanolgehalt des Destillats und der eventuell zugesetzten ethanolhaltigen homöopathischen Dilutionen werden von der in Tabelle 2 angegebenen Etha-nolmenge abgezogen, um den vorgeschriebenen Ethanolgehalt im Endprodukt zu erhalten. Die wässrigen Anteile sind bei der Destillatmenge zu berück­sichtigen.
3. Herstellungsstufe: Fortlaufender Herstellungskreislauf, 2. Teil
Der verbliebene Drogenrückstand aus der 2. Herstellungsstufe wird sofort in ein Destillationsgefäß überführt und mit der in der speziellen Vorschrift vorgeschriebenen Menge Gereinigtem Wasser Übergossen. Die Mischung wird zum Sieden erhitzt und mit einer Destillationsgeschwindigkeit von etwa 100 ml je Stunde so lange destilliert, bis die in Tabelle 2 vorgeschriebene Menge Destillat erhalten wird. Das Destillat wird sofort mit der notwendigen Menge Ethanol 94 % (mim) versetzt. Anschließend wird es wie unter „2. Herstellungsstufe” be­schrieben weiterbehandelt und dient zur

HAB 2006

5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 56 3/5

Vorschrift 56h: Spagyrische Mischungen nach von Bernus
Mischungen nach Vorschrift 56h werden aus Mischungen getrockneter Pflanzen oder Pflanzenteile nach dem nachfolgend beschriebenen Verfahren hergestellt.
1. Herstellungsstufe: Einmalig durchzuführende Herstellung eines Destillats zur Initiierung eines fortlaufenden Herstellungskreislaufs
Die vorgeschriebene Menge Drogenmi­schung mit dem vorgegebenen Zerklei­nerungsgrad wird in einem Destillationsgefäß mit der vorgeschriebenen Menge Gereinigtem Wasser versetzt. Die Mischung wird zum Sieden erhitzt und mit einer Destillationsgeschwindigkeit von etwa 100 ml je Stunde so lange destilliert, bis die vorgeschriebene Menge De­stillat erhalten wird. Das Destillat wird verworfen.
Der verbliebene Drogenrückstand wird sofort mit der in der speziellen Vorschrift vorgeschriebenen Menge Gereinigtem Wasser Übergossen. Die Mischung wird zum Sieden erhitzt und mit einer Destillationsgeschwindigkeit von etwa 100 ml je Stunde so lange destilliert, bis die vorgeschriebene Menge De­stillat (II) erhalten wird.
2. Herstellungsstufe: Fortlaufender Herstellungskreislauf, 1. Teil
Das Destillat (II) ist das Extraktionsmedium.
Dieses Extraktionsmedium wird so­fort in einem Destillationsgefäß mit neuer Drogenmischung, die in Bezug auf Art und Menge der in der ersten Herstellungsstufe verwendeten entspricht, gemischt. Die Mischung wird zum Sieden erhitzt und mit einer Destillations- geschwindigkeit von etwa 100 ml je Stunde so lange destilliert, bis die vorgeschriebene Menge Destillat (I) erhalten wird.
Der verbliebene Drogenrückstand wird für die 3. Herstellungsstufe verwendet.
Dem Destillat (I) werden sofort die in speziellen Vorschriften angegebenen mineralischen Bestandteile und homöopathischen Dilutionen sowie die vorgeschriebene Menge Ethanol hinzugefügt. Der Ansatz wird 7 Tage lang bei einer Temperatur von 37 °C verschlossen stehen gelassen und dabei 2-mal täglich gerührt. Nach dieser Zeit wird der Ansatz einen Tag lang bei Raumtemperatur verschlossen stehen gelassen. Danach wird er filtriert. Das Filtrat ist die spagyrische Mischung.
3. Herstellungsstufe: Fortlaufender Herstellungskreislauf, 2. Teil
Der verbliebene Drogenrückstand aus der 2. Herstellungsstufe wird sofort in ein Destillationsgefäß überführt und mit der in der speziellen Vorschrift vorgeschriebenen Menge Gereinigtem Wasser Übergossen. Die Mischung wird zum Sieden erhitzt und mit einer Destillationsgeschwindigkeit von etwa 100 ml je Stunde so lange destilliert, bis die vorgeschriebene Menge Destillat (II) erhalten wird. Das Destillat wird wie unter „2. Her­stellungsstufe” beschrieben weiterbe­handelt und dient zur Herstellung einer neuen Charge spagyrische Mischung.
Beschriftung
Zubereitungen nach Vorschrift 56h tragen in der Bezeichnung den Zusatz „spag. von Bernus 56h”.

HAB 2006

4/5 5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 56

Vorschriften 56i-j: Spagyrische Urtinkturen nach von Bernus und deren flüssige Verdünnungen
Urtinkturen nach den Vorschriften 56i-j werden aus getrockneten Pflanzen oder Pflanzenteilen nach dem nachfolgend beschriebenen Verfahren hergestellt.
1. Herstellungsstufe: Einmalig durchzuführende Herstellung eines Destillats zur Initiierung eines fortlaufenden Herstellungskreislaufs
Die vorgeschriebene Menge Droge mit dem vorgegebenen Zerkleinerungsgrad wird in einem geeigneten Gefäß mit der vorgeschriebenen Menge Ethanol 94% (m/m) und Gereinigtem Wasser (siehe Tabelle 1) versetzt, wobei gegebenenfalls der Wassergehalt der zuzusetzenden kolloidalen Kupferlösung zu berücksichtigen ist. Dem Ansatz wird gegebenenfalls die in der speziellen Vorschrift nach Art und Menge angegebene kolloidale Kupferlösung hinzugefügt. Dieser Uransatz wird 7 Tage lang bei einer Temperatur von 37 °C mazeriert und dabei 2-mal täglich gerührt. Nach dieser Zeit wird der Uransatz einen Tag lang bei Raumtemperatur verschlossen stehen gelassen. Danach wird er koliert, der Drogenrückstand 3,5 h lang abtropfen gelassen und die erhaltene Flüssigkeit verworfen.
Der verbliebene Drogenrückstand wird sofort in ein Destillationsgefäß überführt und mit der in der speziellen Vorschrift vorgeschriebenen Menge Gereinigtem Wasser Übergossen. Die Mischung wird zum Sieden erhitzt und mit einer Destillationsgeschwindigkeit von etwa 100 ml je Stunde so lange destilliert, bis die in Tabelle 2 vorgeschriebene Menge Destillat erhalten wird. Tabelle 1

Teile Ethanol 94% (mim) Teile Gereinig­tes Wasser Vorschrift
100 900 56i
317 683 56j

Wird dem Ansatz kolloidale Kupferlö­sung hinzugefügt, so ist die für den Uransatz erforderliche Wassermenge entsprechend zu reduzieren.
2. Herstellungsstufe: Fortlaufender Herstellungskreislauf, 1. Teil
Das Destillat wird sofort mit der in Ta­belle 2 angegebenen Menge Ethanol 94% (m/m) versetzt, wobei gegebenen­falls die Ethanolmenge des Destillates beziehungsweise die Wassermenge der kolloidalen Kupferlösung zu berücksichtigen ist. Diese Mischung ist das Extraktionsmedium.
Dieses Extraktionsmedium wird in einem geeigneten Gefäß mit neuer Droge, die in Bezug auf Art und Menge der in der ersten Herstellungsstufe verwendeten entspricht, gemischt. Dem Ansatz wird gegebenenfalls die in der speziellen Vorschrift angegebene kolloidale Kupferlösung hinzugefügt, welche in Art und Menge mit der in der ersten Herstellungsstufe verwendeten identisch ist. Der Ansatz wird 7 Tage lang bei einer Temperatur von 37 °C mazeriert und dabei 2-mal täglich gerührt. Nach dieser Zeit wird der Ansatz einen Tag bei Raumtemperatur verschlossen stehen gelassen. Danach wird er koliert und filtriert. Das Filtrat ist die Urtinktur.
Der verbliebene Drogenrückstand wird für die 3. Herstellungsstufe verwendet.

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5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 56 5/5

Tabelle 2 gegebenen mineralischen Bestandteile sowie Ethanol und Gereinigtes Wasser hinzugefügt. Dieser Ansatz wird 3 Tage lang bei Raumtemperatur verschlossen und vor Licht geschützt stehen gelassen und dabei einmal täglich gerührt. Da­nach wird er filtriert. Das Filtrat ist die flüssige spagyrische Verdünnung nach von Bernus.
3. Herstellungsstufe: Fortlaufender Herstellungskreislauf, 2. Teil
Der verbliebene Drogenrückstand aus der 2. Herstellungsstufe wird sofort in ein Destillationsgefäß überführt und mit der in der speziellen Vorschrift vorgeschriebenen Menge Gereinigtem Wasser Übergossen. Die Mischung wird zum Sieden erhitzt und mit einer Destillationsgeschwindigkeit von etwa 100 ml je Stunde so lange destilliert, bis die in Tabelle 2 vorgeschriebene Menge Destillat erhalten wird. Das Destillat wird sofort mit der notwendigen Menge Ethanol 94 % (mim) versetzt. Anschließend wird es wie unter „2. Herstellungsstufe” be­schrieben weiterbehandelt und dient zur Herstellung einer neuen Charge Urtinktur.
Beschriftung
Die Zubereitungen nach Vorschrift 56j dienen ausschließlich zur Herstellung von Zubereitungen nach Vorschrift 56a-f.
Zubereitungen nach den Vorschriften 56i-j tragen in der Bezeichnung den Zusatz „spag. von Bernus 56i” beziehungsweise „spag. von Bernus 56j”. vi

Teile Ethanol
94% (mim) Teile zu gewin­nendes Destillat Ethanol­gehalt im End­produkt Vor­schrift
100 900 9,5 % (mim) 56i
317 683 30% (m/m) 56j

Der Ethanolgehalt des Destillats wird von der in Tabelle 2 angegebenen Ethanolmenge abgezogen, um den vorgeschriebenen Ethanolgehalt im Endprodukt zu erhalten. Die Wassermenge der kolloidalen Kupferlösung ist bei der De­stillatmenge zu berücksichtigen.
Potenzierung
Die Urtinktur entspricht der 1. Dezimalverdünnung (0 = D 1).
Die 2. Dezimalverdünnung (D 2) wird aus
1 Teil Urtinktur (D1) und 9 Teilen Gereinigtem Wasser
die 3. Dezimalverdünnung (D 3) aus 1 Teil der 2. Dezimalverdünnung und 9 Teilen Gereinigtem Wasser
die 4. Dezimalverdünnung (D 4) aus 1 Teil der 3. Dezimalverdünnung und 9 Teilen Gereinigtem Wasser
hergestellt.
Weiterverarbeitung der 4. Dezimalver­dünnung nach Vorschrift 56i:
Der 4. Dezimalverdünnung (D 4) nach Vorschrift 56i werden die in der speziellen Vorschrift nach Art und Menge an-

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5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 57 l/l

Vorschrift 57: Flüssige paraffinige Auszüge peratur gehalten. Danach wird sie abgepresst und die Flüssigkeit filtriert.
Zubereitungen nach Vorschrift 57 müssen der „Prüfung auf Sterilität” (2.6.1) des Europäischen Arzneibuchs entsprechen.
Beschriftung
Zubereitungen nach Vorschrift 57 tragen in der Bezeichnung den Zusatz „Paraffi-num liquidum” und dürfen nur zur Herstellung von halbfesten Zubereitungen zur Anwendung am Auge verwendet werden.
Lagerung
Vor Licht geschützt, dicht verschlossen.
Flüssige paraffinige Auszüge nach Vor­schrift 57 sind Paraffinauszüge zur Herstellung von halbfesten Zubereitungen zur Anwendung am Auge. Sie werden aus 1 Teil getrockneter Pflanzen oder Pflanzenteile und 10 Teilen dickflüssi­gem Paraffin nach dem nachfolgend beschriebenen Verfahren hergestellt.
1 Teil zerkleinerte Droge wird mit 0,25 Teilen Ethanol 94 % (m/m) durch­feuchtet. Der Ansatz bleibt etwa 12 h lang stehen und wird danach mit 10 Teilen dickflüssigem Paraffin vermischt. Die Mischung wird auf 60 bis 70 °C erwärmt und etwa 4 h lang auf dieser Tem-

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5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 58 1/3

Vorschrift 58a: Antigen-Urtinkturen nach Spengler und deren flüssige Verdünnungen den jeweiligen Urtinkturen nach Vor­schrift 58b sowie • zum gemeinsamen Potenzieren mit anderen Urtinkturen nach Vorschrift 58a.
Potenzierung
Das gemeinsame Potenzieren erfolgt jeweils als Dezimalverdünnung, wobei jede Potenzstufe aus
1 Teil Mischung und
9 Teilen Gereinigtem Wasser
hergestellt wird.
Werden Zubereitungen nach Vorschrift 58a zur Weiterverarbeitung aufbewahrt, müssen sie der „Prüfung auf Sterilität” (2.6.1) des Europäischen Arzneibuchs entsprechen.
Allen oben angegebenen gemeinsam potenzierten Mischungen werden nach dem letzten Potenzieren jeweils 0,12 mg Thymol und, falls erforderlich, 0,001 oder 0,005 g Salzsäure (250 g-1-1) je Gramm gemeinsam potenzierter Mischung zugesetzt.
Beschriftung
Urtinkturen nach Vorschrift 58a tragen in der Bezeichnung den Zusatz „Antigen-Urtinktur nach Spengler”.
Sämtliche arzneilich wirksamen Be­standteile der gemeinsam potenzierten Mischungen tragen in der Bezeichnung den Zusatz „Spengler ad usum exter-num”. Die gemeinsam potenzierten Mischungen dürfen nicht innerlich verwendet werden.
Urtinkturen nach Vorschrift 58a werden aus abgetöteten Kulturen von geeigneten Bakterien oder Protozoen oder aus inaktivierten Influenza-Virus-Präparationen nach dem nachfolgend beschriebenen Verfahren hergestellt.
Die Kultur wird auf 107 Mikroorganismen (KBE) je Gramm beziehungsweise die Influenza-Virus-Präparation wird auf einen bestimmten Titer (ZKID5(/ml oder HA Unit) eingestellt. 4 Teile (V/V) der Kultur beziehungsweise der Viruspräparation werden mit 1 Teil (V/V) einer Lösung von Natriumhydroxid (1 mol-1-1) in Gereinigtem Wasser versetzt und bei 133 °C sterilisiert (H 5.2.5). Nach dem Erkalten wird die Mischung mit einer Lösung von Salzsäure (1 mol-1-1) in Gereinigtem Wasser auf einen pH-Wert von 7,0 eingestellt. Diese Mischung ist die Urtinktur.
Die Urtinktur muss der „Prüfung auf Sterilität” (2.6.1) des Europäischen Arzneibuchs entsprechen.
Die Urtinktur entspricht der 1. Dezimalverdünnung (0 = D 1).
Urtinkturen nach Vorschrift 58a dürfen nicht einzeln weiterpotenziert werden; sie dienen ausschließlich
• zur Immunisierung weiblicher Kanin­chen bei der Herstellung von Urtinkturen nach Vorschrift 58b,
• zum gemeinsamen Potenzieren mit der jeweiligen Urtinktur nach Vor­schrift 58b,
• zum gemeinsamen Potenzieren mit der jeweiligen Urtinktur nach Vor­schrift 58b und weiteren Urtinkturen nach Vorschrift 58a zusammen mit

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2/3 5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 58

Vorschrift 58b: Antitoxin-Urtinkturen nach Spengler und deren flüssige Verdünnungen 30 min lang im Sieden gehalten. Dabei wird die Mischung auf etwa 900 ml eingeengt. Die noch heiße Mischung wird mit Natriumhydroxid-Lösung (50 g-kg-1) neutralisiert und mit einer Natriumcar-bonat-Decahydrat-Lösung (10 g-kg-1) auf einen pH-Wert von 8,0 eingestellt (Glaselektrode, gemessen bei etwa 60°C). Nach dem Erkalten wird die Mi­schung mit 10,0 ml Ethanol 94 % (mim) und 50,0 ml Glycerol 85 % versetzt, mit Wasser für Injektionszwecke auf 1000,0 ml aufgefüllt und gut geschüttelt. Diese Mischung ist die Urtinktur.
Die Urtinktur entspricht der 1. Dezimalverdünnung (0 = D1).
Urtinkturen nach Vorschrift 58b dürfen nicht einzeln weiterpotenziert werden; sie dienen ausschließlich
• zum gemeinsamen Potenzieren mit der jeweiligen Urtinktur nach Vor­schrift 58a sowie
• zum gemeinsamen Potenzieren mit der jeweiligen Urtinktur nach Vor­schrift 58a und weiteren Urtinkturen nach Vorschrift 58b zusammen mit den jeweiligen Urtinkturen nach Vorschrift 58a.
Potenzierung
Das gemeinsame Potenzieren erfolgt jeweils als Dezimalverdünnung, wobei jede Potenzstufe aus
1 Teil Mischung und
9 Teilen Gereinigtem Wasser
hergestellt wird.
Werden Zubereitungen nach Vorschrift 58b zur Weiterverarbeitung aufbewahrt, müssen sie der „Prüfung auf Sterilität” (2.6.1) des Europäischen Arzneibuchs entsprechen.
Allen oben angegebenen gemeinsam potenzierten Mischungen werden nach
Urtinkturen nach Vorschrift 58b werden aus Blut von mit Urtinkturen nach Vorschrift 58a immunisierten weiblichen Kaninchen aus Beständen der Rasse New Zealand White (CRL.: KBL (NZW) BR) nach dem nachfolgend beschriebenen Verfahren hergestellt.
Die für die Herstellung der Zuberei­tungen nach Vorschrift 58b vorgesehe­nen weiblichen Kaninchen dürfen aus­schließlich für die jeweilige Immunisie­rung verwendet werden, müssen etwa zwei Monate alt sein und ein Gewicht von etwa 1,8 kg haben. Die Haltung der Tiere erfolgt in Reinzuchträumen. Der Kontakt mit anderen Tieren ist auszuschließen. Die Immunisierung ist beendet, sobald spezifische Antikörper nachweisbar sind.
Die sterile Entnahme des Blutes er­folgt durch einen Tierarzt am lebenden Kaninchen. 22,0 ml Blut werden unmittelbar nach der Entnahme in 88,0 ml Phenol-Milchsäure-Mischung (verflüssigtes Phenol (5 g-kg-1) und Milchsäure (5 g-kg”1) in Gereinigtem Wasser) aufge­nommen. Die Mischung wird 2 min lang leicht geschüttelt und nach Zugabe von weiteren 990,0 ml Phenol-Milchsäure-Mischung weitere 2 min lang leicht geschüttelt. 55,0 ml dieser Mischung werden mit 1045,0 ml Phenol-Milchsäure-Mischung versetzt und bei 133 °C sterilisiert (H 5.2.5). Diese sterilisierte Mischung muss der „Prüfung auf Sterilität” (2.6.1) des Europäischen Arzneibuchs entsprechen.
1000,0 ml der wie vorstehend be­schrieben hergestellten sterilisierten Mischung werden mit 5,0 ml einer Lösung von Salzsäure (1 mol-l”‘) in Gereinigtem Wasser versetzt, zum Sieden erhitzt und

HAB 2005

5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften, Vorschrift 58 3/3

dem letzten Potenzieren jeweils 0,12 mg Thymol und, falls erforderlich, 0,001 oder 0,005 g Salzsäure (250 g-1″1) je Gramm gemeinsam potenzierter Mischung zugesetzt. Beschriftung
Sämtliche arzneilich wirksamen Be­standteile der gemeinsam potenzierten Mischungen tragen in der Bezeichnung den Zusatz „Spengler ad usum externum”. Die gemeinsam potenzierten Mischungen dürfen nicht innerlich verwendet werden.

HAB 2005

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[*/quote*]

3D-Drucken ist doch bloß miniaturisiertes Lego.

3-D-printing is only miniaturized Lego.

Demokratie ist nicht die Herrschaft des Volkes durch eine Wahl, sondern durch die Duldung all dessen, was Herrschende tun und lassen, ob mit oder ohne Wahl.