Folia lib.

Die Schweizer Swissmedic, und überhaupt die Schweiz, werden von Esottern übel mißbraucht. In den letzten Monaten schwappten wieder Wellen von falschen, total falschen, und verlogenen Pamphleten durch Print und Web, in denen der Eindruck erweckt wird, “die Schweiz” hätte sich pro esoteristischen Medizinmumpitz entschieden, weil der sich als wirksam erwiesen hätte. Die Wahrheit sieht anders aus.

Im “Laborjournal” (http://www.laborjournal.de) ist jetzt, Januar 2013, ein Interview erschienen, das Florian Fisch mit Petra Dörr, Leiterin des Direktionsstabes der Swissmedic, führte. Dank der freundlichen Erlaubnis des Verlags darf ich die Seite 51 des in der Printausgabe von Heft 1-2/2013 auf den Seiten 48,49,50,51 erschienenen Interviews hier wiedergeben.
Das vollständige Interview bekommen Sie im gedruckten Heft vom Verlag:
http://laborjournal.de/rubric/abo/index.lasso

Das Interview:
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Kasten:

Petra Dörr
… kennt beide Seiten der Arzneimittelzulassung. Bei Promedipharm, Fresenius Medical Care und Valeant Pharmaceuticals war die Apothekerin zehn Jahre für die Zulassungsverfahren zuständig. Seit 2004 leitet Dörr den Direktionsstab von Swissmedic und pflegt die Beziehungen zu externen Beteiligten.

Swissmedic
… ist das Schweizerische Heilmittelinstitut, das 2012 sein 10jähriges Bestehen feierte. Um den Nutzen von Medikamenten gegen die Risiken abzuwägen – ohne dabei an die Kosten zu denken – wurde eigens für Swissmedic ein neues Heilmittelgesetz erlassen. Die öffentlich-rechtliche Anstalt ist für die Zulassung von Medikamenten und die Überwachung des Marktes zuständig. -FF-

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Interview:

“Swissmedic prüft die Wirksamkeit komplementärmedizinischer Arzneimittel nicht oder nur aufgrund von Literaturangaben.”

Laborjournal:
Warum gelten für Medikamente der Homöopathie, Antroposophie und traditionellen chinesischen Medizin andere Kriterien? Da sie schlicht nicht wirksam sind, verdienen sie keine entsprechende Nutzen-Risiko-Bewertung?

Dörr:
So kann man das nicht sagen. Diese Therapieformen genießen in der Öffentlichkeit einen hohen Stellenwert. Unsere Anforderungen für die Zulassung orientieren sich am Risiko, das von diesen Produkten ausgeht. Bei einem synthetischen neuen Wirkstoff, der noch nie in einem zugelassenen Arzneimittel eingesetzt wurde, sind die Risiken hoch und entsprechend hoch sind auch unsere Anforderungen. Arzneimittel der sogenannten Komplementärmedizin basieren dem gegenüber in aller Regel auf altbekannten Ausgangsstoffen. Diese werden zudem meist ohne Indikation zugelassen, weil der Therapieansatz anders ist: Der Therapeut legt im Einzelfall fest, welches Arzneimittel angewandt wird. Die Therapeuten trifft in diesem Bereich eine grosse Verantwortung für den richtigen Arzneimitteleinsatz, weshalb Swissmedic die Wirksamkeit solcher Arzneimittel gar nicht oder nur aufgrund von Angaben aus der Literatur prüft. Unser Fokus liegt bei Arzneimitteln der Komplementärmedizin auf der Herstellungsqualität und der Sicherheit.

Laborjournal:
Das heißt, Sie sind mit komplementärme­dizinischen Medikamenten weniger streng.

Dörr:
Wirksamkeitsnachweise verlangen wir nur dort, wo eine medizinische Indikation beantragt wird. Zum Beispiel bei Baldriantropfen. Wenn man mit Arzneimitteln schon viel Erfahrung hat, weil sie traditionell in anderen Ländern angewendet werden, dann muss für die Arzneimittel kein eigener Wirkungsnachweis mehr erbracht werden. Das gilt zum Beispiel für asiatische oder homöopathische Arzneimittel. Für deren Zulassung eine doppelblinde,Plazebo-kontrollierte Studie zu verlangen, würde dem Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Therapieform keine Rechnung tragen. Wir fokussieren, wie gesagt, auf die Sicherheit und die Qualität, weniger auf die Wirksamkeit.

Laborjournal:
Swissmedic legitimiert dadurch indirekt Arzneimittel, die den Beweis ihrer Wirksamkeit schuldig bleiben.

Dörr:
Dies ist im Heilmittelgesetz und den Ausführungsbestimmungen so vorgegeben, und die aktuelle Vorlage der Revision des Heilmittelgesetzes wird – wie wiederholt vom Parlament gefordert – weitere Vereinfachung vorsehen. Swissmedic ist auch hier reine Vollzugsbehörde.

Laborjournal:
Wieso müssen eigentlich Nahrungsergän­zungsmittel nicht von Swissmedic zugelassen werden? Wenn zum Beispiel angepriesen wird, dass es vor Grippe schützt, ist es doch ein Arzneimittel.

Dörr:
Nahrungsergänzungsmittel und auch Kosmetika werden vom Bundesamt für Gesundheit (BAG) beurteilt. Wenn ein Produkt mit einer medizinischen Indikation beworben werden soll, zum Beispiel Schutz vor Grippe, dann ist es klar ein Arzneimittel. Natürlich gibt es auch bei der Bewerbung von Nahrungs- und Nahrungsergänzungsmitteln eine gewisse Grauzone, die von Firmen ausgelotet wird. Eine gemeinsame Arbeitsgruppe, die sich aus Mitarbeitenden von BAG, Swissmedic und Kantonsvertretern zusammensetzt, klärt regelmässig die Zuständigkeiten.

Laborjournal:
Wäre es nicht besser, die Schweizer Behörden Swissmedic, BAG und die nun aufkommenden “Health Technology Assessments” zusammenzulegen?

Dörr:
Es gibt international beide Modelle. Die überwiegende Mehrheit der Staaten hat sich aber wie die

Schweiz für das getrennte Modell entschieden. Für die Aufteilung spricht, dass die Beurteilung von Nutzen und Risiken unabhängig von Kostenüberlegungen passieren soll. Die Marktzulassung durch Behörden wie Swissmedic soll nicht bereits den Marktzugang einschränken.

Laborjournal:
Wozu braucht es neben der FDA und der EMA überhaupt noch Swissmedic? Ist es sinn­vollfür ein kleines Land diesen Aufwand zu tätigen? Sollte die Schweiz nicht der EMA beitreten?

Dörr:
Wir können nicht einfach der EMA beitreten. Voraussetzung hierfür wäre, dass die Schweiz die entsprechende Gesetzgebung der EU übernimmt. Das ist nicht in unserer Hand. Zu beachten ist hierbei aber, dass alle EU- und EWR-Länder weiterhin nationale Heilmittelbehörden haben. Swissmedic würde es also auch dann noch geben!
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Das ganze Elend wird bereits in den ersten Absätzen beschrieben:

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Dörr:
Wirksamkeitsnachweise verlangen wir nur dort, wo eine medizinische Indikation beantragt wird. Zum Beispiel bei Baldriantropfen. Wenn man mit Arzneimitteln schon viel Erfahrung hat, weil sie traditionell in anderen Ländern angewendet werden, dann muss für die Arzneimittel kein eigener Wirkungsnachweis mehr erbracht werden. Das gilt zum Beispiel für asiatische oder homöopathische Arzneimittel. Für deren Zulassung eine doppelblinde,Plazebo-kontrollierte Studie zu verlangen, würde dem Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Therapieform keine Rechnung tragen. Wir fokussieren, wie gesagt, auf die Sicherheit und die Qualität, weniger auf die Wirksamkeit.

Laborjournal:
Swissmedic legitimiert dadurch indirekt Arzneimittel, die den Beweis ihrer Wirksamkeit schuldig bleiben.

Dörr:
Dies ist im Heilmittelgesetz und den Ausführungsbestimmungen so vorgegeben, und die aktuelle Vorlage der Revision des Heilmittelgesetzes wird – wie wiederholt vom Parlament gefordert – weitere Vereinfachung vorsehen. Swissmedic ist auch hier reine Vollzugsbehörde.
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Die Swissmedic kann nicht selbst entscheiden, sondern ist an die Gesetze gebunden: “Swissmedic ist auch hier reine Vollzugsbehörde.” Es sind also die Politiker, die (bar jedes Wissens und Verstandes) zum Beispiel beschlossen haben, daß
Für die Zulassung von asiatische oder homöopathischen Arzneimitteln eine doppelblinde,Plazebo-kontrollierte Studie zu verlangen, dem Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Therapieform keine Rechnung tragen würde.

Eine doppelte Schlampigkeit, bei der schon die völlige Ignoranz gegenüber den Gefahren der Homöopathie zeigt, wie wenig Sachwissen und wie wenig Verantwortungsbewußtsein die Politiker haben. Um so schlimmer ist es im Fall der importierenten asiatischen Mittel, denn die sind noch weit weniger kontrolliert als der einheimische homöopathische Zirkus.

“Wir fokussieren, wie gesagt, auf die Sicherheit und die Qualität, weniger auf die Wirksamkeit.” sagt Frau Dörr. Doch genau das findet nicht statt! Denn wenn die Sicherheit gefordert ist, dann muß sie auch kontrolliert werden. Aber eben dies wird mit Verweis auf die Kosten (“Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Therapieform”) nicht getan.

“Wir fokussieren, wie gesagt, auf die Sicherheit und die Qualität, weniger auf die Wirksamkeit.” sagt Frau Dörr.Sie beschreibt denn auch so ein bißchen die Zulassung und läßt dabei eine notwendige Erklärung aus: die Erklärung der BEDEUTUNG der Indikation, und was es damit auf sich hat.

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Arzneimittel der sogenannten Komplementärmedizin basieren dem gegenüber in aller Regel auf altbekannten Ausgangsstoffen. Diese werden zudem meist ohne Indikation zugelassen, weil der Therapieansatz anders ist: Der Therapeut legt im Einzelfall fest, welches Arzneimittel angewandt wird.
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In Deutschland dürfen Homöopathika einfach und ohne jede Prüfung in den Markt gebracht werden. Sie dürfen dabei jedoch keine Angabe über den Anwendungszweck (zum Beispiel “hilft gegen Schnupfen”) haben. Diese Angabe ist die “Indikation”. Gibt es solch eine Angabe (“Indikation”), dann MUSS der Hersteller eine Zulassung beantragen. Doch die kostet Geld. Warum Geld verschwenden und sich Ärger einhandeln, wenn OHNE diese Angabe es so viel einfacher geht?

DESWEGEN keine Angabe der Indikation! Der Gesetzgeber hat in den Gesetzen eine riesige Hintertür geschaffen, durch die die Hersteller des esoterischen Mumpitz in aller Seelenruhe hindurchspazieren können. Daß die Sicherheit im Vordergrund stünde, ist ein Märchen, denn ginge es dem Gesetzgeber tatsächlich um Sicherheit, bestünde diese Hintertür nicht!

Ein weiterer Trick ist die Verlagerung der Verantwortlichkeit auf die “Therapeuten”:

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Die Therapeuten trifft in diesem Bereich eine grosse Verantwortung für den richtigen Arzneimitteleinsatz, weshalb Swissmedic die Wirksamkeit solcher Arzneimittel gar nicht oder nur aufgrund von Angaben aus der Literatur prüft. Unser Fokus liegt bei Arzneimitteln der Komplementärmedizin auf der Herstellungsqualität und der Sicherheit.
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Wenn denn die Mittel so harmlos wären, wieso tragen dann die “Therapeuten” eine große “Verantwortung”? Auch hier widerspricht sich das System eindeutig.

Ein Riesenfehler bei der Betrachtung der Homöopathie besteht in der immer wieder vorgebrachten Behauptung, in homöopathischen Mitteln sei kein Wirkstoff enthalten, die seien so hoch verdünnt. Wie ich unter anderem in

“Wenn Journalisten pfuschen”
http://ariplex.com/folia/archives/406.htm

gezeigt habe, können in homöopathischen Mitteln durchaus erhebliche Mengen starker Gifte enthalten sein, die zudem von den Homöopathen in großem Umfang eingesetzt werden.

Spielt bei der Giftigkeit die Indikation (also die Tatsache, daß das krankheitsbezogene Anwendungsgebiet auf der Verpackung oder im Begleitzettel angegeben ist) eine Rolle?

Nein, natürlich nicht! Diese Stoffe sind immer giftig, ohne Ansehen der Person und ohne sonstigen Firlefanz, den die “Therapeuten” treiben.

Die Indikation ist eine Hintertür. Homöopathie ist nichts anderes als ein stupides Probierverfahren, bei dem man durchaus TAUSENDE von Mittelchen ausprobieren darf, denn man weiß doch gar nicht, welches Mittelchen der Kranke braucht. DAS ist GRUNDLAGE der Homöopathie, so erfunden von Hahnemann!

Tatsache ist: Homöopathie ist strohdumm. Homöopathie kann nicht diagnostizieren.

Deshalb probiert man herum und herum und herum. Deshalb, und nur deshalb, gibt es bei der Homöopathie keine Indikation.

Und aus dieser Strohdummheit und um diese Strohdummheit herum wurde die Hintertür mit der Indikation geschaffen. Nur aus diesem Grund. Man muß als Politiker schon reichlich dämlich sein, um diese Falle nicht zu sehen, und hochkriminell, um den Verbrechern wissentlich die sperrangelweite Hintertür zu verschaffen.

Interessant, und das vor allem in juristischer Hinsicht, ist die Intensität, mit der die Hersteller homöopathischer Mittel DURCHAUS eine Indikation angeben. (Dies sogar bei Mitteln, für die es nicht einmal homöopathische Arzneimittelprüfungen gibt.) Das nennen die Homöopathen dann “bewährte Mittel”. Doch was ist die Angabe “bewährtes Mittel” anderes als eine Zuweisung für bestimmte Anwendungsgebiete, also eine Indikation? Wie man sieht, betrügen Homöopathika-Hersteller in einem ERHEBLICHEN Umfang.

In einer Pressemitteilung des Oberlandesgerichts Hamm, die ich heute erhalten habe, gibt es eine nicht unwesentliche Aussage des Gerichts zu just dem Punkt der Indikation:

http://www.justiz.nrw.de/JM/Presse/presse_weitere/PresseOLGs/20_02_2013/index.php

(Hervorhebung von mir)
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Oberlandesgericht Hamm: Verbraucherschutz: unzulässige Werbung für Schüßler-Salze als “sanfte Begleiter in der Schwangerschaft”

20.02.2013

Die in der Deutschen Hebammenzeitschrift in Bezug auf zwei homöopathische Arzneimittel veröffentlichte Werbeaussage “Schüßler-Salze … Sanfte Begleiter in der Schwangerschaft” ist irreführend. Das hat der 4. Zivilsenat des Oberlandesgerichts Hamm am 13.12.2012 entschieden und damit eine einstweilige Verfügung des Landgerichts Dortmund bestätigt, die diese Werbeaussage untersagt.

Das beklagte Unternehmen aus Rheda-Wiedenbrück vertreibt Schüßler-Salze u.a. als homöopathische Arzneimittel, die als solche registriert, aber nicht mit Anwendungsgebieten zugelassen sind. Sie hatte in der Deutschen Hebammenzeitschrift mit der Aussage “Schüßler-Salze … Sanfte Begleiter in der Schwangerschaft” für zwei ihrer homöopathischen Arzneimittel geworben, worin der klagende Verband eine irreführende Werbung sah und von der Beklagten ein Unterlassen der Werbeaussage verlangt hat.

Der 4. Zivilsenat des Oberlandesgerichts Hamm hat den Unterlassungsanspruch bestätigt. Die zu beanstandende Werbeaussage beinhalte auch aus Sicht der angesprochenen fachkundigen Hebammen ein falsches Wirkungsversprechen im Sinne von § 3 Nr. 1 Heilmittelwerbegesetz. Beworben würden registrierte homöopathische Arzneimittel, bei denen das eigentliche Anwendungsgebiet wie z. B. der Bereich einer Krankheit, in dem das Arzneimittel wirken solle, nicht genannt werden dürfe, um eine Irreführung zu vermeiden. Für diese Mittel dürfe dann erst recht nicht mit einem umfassenderen Einsatzbereich – einen solchen stelle die Schwangerschaft dar – geworben werden. In Bezug auf die Schwangerschaft werde mit der Werbeaussage der Eindruck erweckt, dass die genannten Mittel schonend und dauerhaft positiven Einfluss speziell für die Schwangeren entfalten könnten, die Krankheiten oder Beschwerden aus dem Anwendungsbereich der in Frage stehenden Mittel aufwiesen. Der Eindruck sei falsch, weil die Wirkung der beworbenen Arzneimittel nicht wissenschaftlich gesichert sei. Es bestehe die Gefahr, dass Hebammen den Schwangeren im Vertrauen auf die Werbeangabe zur Einnahme des beworbenen homöopathischen Arzneimittels rieten. Das halte die Schwangere möglicherweise von der Befragung ihres Arztes oder von der Einnahme angeblich mehr belastender, aber besser helfender Präparate ab.

rechtskräftiges Urteil des 4. Zivilsenats des Oberlandesgerichts Hamm (I-4 U 141/12)

Christian Nubbemeyer, Pressedezernent
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“Wir fokussieren, wie gesagt, auf die Sicherheit und die Qualität, weniger auf die Wirksamkeit.” sagt Frau Dörr. Doch genau das findet nicht statt! Freundlicherweise hat das Oberlandesgericht Hamm in seiner Begründung folgendes gesagt (ich wiederhole den notwendigen Teil und hebe ein wesentliches Element hervor):

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Die zu beanstandende Werbeaussage beinhalte auch aus Sicht der angesprochenen fachkundigen Hebammen ein falsches Wirkungsversprechen im Sinne von § 3 Nr. 1 Heilmittelwerbegesetz. Beworben würden registrierte homöopathische Arzneimittel, bei denen das eigentliche Anwendungsgebiet wie z. B. der Bereich einer Krankheit, in dem das Arzneimittel wirken solle, nicht genannt werden dürfe, um eine Irreführung zu vermeiden. Für diese Mittel dürfe dann erst recht nicht mit einem umfassenderen Einsatzbereich – einen solchen stelle die Schwangerschaft dar – geworben werden. In Bezug auf die Schwangerschaft werde mit der Werbeaussage der Eindruck erweckt, dass die genannten Mittel schonend und dauerhaft positiven Einfluss speziell für die Schwangeren entfalten könnten, die Krankheiten oder Beschwerden aus dem Anwendungsbereich der in Frage stehenden Mittel aufwiesen. Der Eindruck sei falsch, weil die Wirkung der beworbenen Arzneimittel nicht wissenschaftlich gesichert sei. Es bestehe die Gefahr, dass Hebammen den Schwangeren im Vertrauen auf die Werbeangabe zur Einnahme des beworbenen homöopathischen Arzneimittels rieten. Das halte die Schwangere möglicherweise von der Befragung ihres Arztes oder von der Einnahme angeblich mehr belastender, aber besser helfender Präparate ab.
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Wesentliche Kernaussage:

“Es bestehe die Gefahr, dass Hebammen den Schwangeren im Vertrauen auf die Werbeangabe zur Einnahme des beworbenen homöopathischen Arzneimittels rieten. Das halte die Schwangere möglicherweise von der Befragung ihres Arztes oder von der Einnahme angeblich mehr belastender, aber besser helfender Präparate ab.”

Aber DAS gilt immer, völlig unabhängig von “mit Indikation” oder ohne!

Zusätzlich zu der “Werbeangabe” (auf der Verpackung oder Firmenprospekten des Herstellers) gibt es doch noch die Armee der Mietmäuler und PR-Schleudern, die, bezahlt von der Homöopathika-Industrie, als journalistische Arbeit behauptete Presseerzeugnisse unter das Volk bringen, die in Wahrheit nichts anderes sind als megatonnenweise zusammengefaselte Wirksamkeitsbehauptungen und Indikationen und sogar Dosierungsanleitungen und Einnahmehinweise.

Mit dieser Darstellung übertreibe ich keinesfalls. Die Homöopathika-Hersteller überführen sich sogar selbst der Lüge. Behaupten sie doch und behaupten die Medien (die von ihr bezahlten und auch die nicht von ihr bezahlten) eine große Akzeptanz und steigende Beliebtheit der Homöopathie bei der Bevökerung. In den Verkaufszahlen der Homöopathia-Industrie sieht es dagegen ganz anders aus. Laut den offiziellen Zahlen des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie e.V. machen die Homöopathika-Hersteller erhebliche Verluste. Sieht man nämlich nicht auf die verschleiernden absoluten Umsatzzahlen, sondern berücksichtigt die Inflation, ist das Ergebnis tiefrot:

Bildquelle:
http://transgallaxys.com/~aktenschrank/Mietmaul_Claus_Fritzsche_aufgeflogen/dramatische_Verluste_der_Homeoeopathika_Umsaetze_inflationsbereinigte_Zahlen_normiert.jpg
http://transgallaxys.com/~kanzlerzwo/index.php?topic=7581

All die wohlwollende Presse ist ein Teil eines abgekarteten Spiels, bei dem angeblich unabhängige Parteien eine Wirksamkeit der HOMÖOPATHIE AN SICH, als Methode, behaupten, UNABHÄNGIG von einer Indikation. Aber sie sind entweder nicht unabhängig, sondern gehören zu dem Komplott dazu, oder sie sind völig unfähig, und gehören dann als nützliche idioten ebenfalls zum Komplott.

Es ist diese Presse, es ist die hochaggressive Indoktrination durch submedizinisches Fußvolk, es ist der Verkaufsdruck in den Apotheken, es ist der Gruppendruck durch Esotter, der einem Mittel, das (einfach per Behauptung!) als “homöopathisch” in den Verkehr gebracht wird, eine Wirksamkeit zuweist. Zuweist! Denn zu nichts von alledem an Wirksamkeitsbehauptungen gibt es einen erfolgreichen Nachweis. Kann es auch nicht geben, denn Homöopathie ist eine Form religiösen Wahnsinns: des Glaubens, der Mensch sei Gottes Geschöpf und als solches unverwundbar, und des Glaubens, daß in der Natur für jede Krankheit ein Mittel sei, man müsse es nur finden,

Es ist dieser Druck, von dem das Oberlandesgericht Hamm in seinem Urteil nur ein kleines Teilchen nennt:

“Es bestehe die Gefahr, dass Hebammen den Schwangeren im Vertrauen auf die Werbeangabe zur Einnahme des beworbenen homöopathischen Arzneimittels rieten. Das halte die Schwangere möglicherweise von der Befragung ihres Arztes oder von der Einnahme angeblich mehr belastender, aber besser helfender Präparate ab.”

Es ist dieser Druck, der das Gefühl der Sicherheit erzeugt.

“Wir fokussieren, wie gesagt, auf die Sicherheit und die Qualität, weniger auf die Wirksamkeit.” sagt Frau Dörr.

Es ist genau das, was in Wahrheit nicht ist.

Das ist nicht die Schuld der Swissmedic. Es ist einzig und allein die Schuld der Politik.